不能外出的國慶，聊一聊一個古老的話題——檢驗質量

從事檢驗工作的人們，不能再熟悉這個話題了，幾十年的大會小會，常常掛在嘴邊的內容，無數次進修老師問起，無數檢驗專家侃侃而談的內容，多次受邀而拒絕去講的題目，這是一個龐大而複雜的話題，檢驗質量、質量指標、室內質控、室間質評、多規則質量控制、準確度、精密度、效能評價、不準確度、不精密度、過程質量控制、實驗室認可、6sigma 、VP認證、風險質量管理、風險質量控制、功效函式圖、總允許誤差、分析變異、生物學變異、交叉汙染、攜帶汙染、患者資料質量控制、最低檢測限、功能靈敏度……。，無數個關於檢驗質量的詞語，不把人繞昏不休，從中誕生了很多專家，如認可專家、質控專家、評審專家……自己也花了二十多年去試圖明白這些花哨的詞彙，回頭一看，其實沒什麼可講的，這些不都是日常嗎？過於複雜的詞彙，要麼無用，要麼是故意簡單事情複雜化，讓你不懂而覺得深奧。

質量重要嗎？非常重要，質量是檢驗的生命，CV重要嗎？很重要，因為檢驗的數字變化關乎患者的生命。由於檢驗質量這個話題太多太繞，想用最簡單的方式和大家談談最基本的話題。

檢驗質量最重要的二個內容：準確度和精密度，所有的詞彙都主要圍繞這二個內容。

關於準確度，如果無法進行方法比對，參加室間質評（PT）就可以評價了。

關於精密度，就是CV， 通俗而言就是室內質控，每一次進修老師都會問起，今天就主要聊這個，去年全國質量管理大會，平生講過一次質控的內容，給大家分享一下我的觀點，不對之處，請指正。

1。什麼是質控 ？

就是把質控品當樣本，放到分析儀去檢測，得出的結果標到質控圖的過程。

2。為什麼要做質控？

因為質控是衡量分析系統日間變異大小的方法，所有開展的專案都必須要做質控。因為檢驗的價值主要是評價療效，臨床關心資料變化與疾病變化的關係，因此，CV要控制在一定的範圍內。

3。CV越小越好嗎？

不是，因為臨床判斷病情變化時，根據檢驗數字變化超過一定的範圍（多數是20%）才認為病情變化了，追求過小的CV是沒有意義的。一般情況下，實驗室CV達到Tea/3或者Tea/4就能滿足臨床的需求，什麼做到Tea/6或者更高，只表明不懂臨床，是一種傻瓜行為。還需要了解不同專案其CV不同，如NA和K，感覺K更重要，要求更小的CV，其實錯了，NA的CV更小，因為NA的生理變異小於K。

4。為什麼會失控？

就是分析的質控品的結果變化了，這個結果是由分析系統分析質控品得出的結果，失控了表明質控品變化了或者分析系統發生了變化。

5。什麼是分析系統？

就是分析儀器、試劑、校準品、水、電源等組成的一個系統。這些都會影響室內質控。

6。關於質控品如何保證質量？

質控品建議使用液體的，減少復溶帶入的人為誤差或水質問題引入的誤差。質控品一定要分裝，並按要求冷凍儲存， 每次取出一支復溶分析，復溶時嚴格固定時間並混 勻，還要及時上機分析，不能放置過久，所有老師統一操作過程。這一點非常贊同大慶人民醫院王立秋教授的做法。

7。分析儀器如何影響室內質控？

這個可重要了，選擇合格的儀器非常重要，“合格”二字自己去理解。當新進的分析儀器，一定要做好其效能評價，尤其是精密度評價，對自己使用的儀器的效能做到心中有數。取樣針的精度、清洗方式、攪拌方式、分光方式、測光方式、分析方法、比色杯等等直接影響室內質控和患者分析結果。在日後使用過程中保養很重要，嚴格按要求完成日維護、周維護、半月維護、月維護、季維護、半年和年維護，不只是簡單每天在記錄本寫上記錄就了事。到期如燈泡、管路、取樣針等該換的要換，每半年還要做線性和攜帶汙染率等內容的評價。如同汽車一樣，定期要做保養，這一點大家都做得很好，因為關乎自己的生命，分析儀器也一樣需要定期保養，關乎患者的生命，要隨時讓儀器保持最佳狀態，到一定年限如同汽車一樣，該換新的還得換。

8。分析試劑如何影響室內質控？

試劑的質量和合理使用直接影響室內質控和患者的結果。儘量選用分析儀器配套的試劑，分析試劑間的交叉汙染是引起結果變化的主要原因，大家都 明白在設定專案通道時非常有講究，不是隨便設的，這些試劑間的交叉汙染，廠家心裡有數，如果實在避不開，會用酸液或鹼液增加比色杯的清洗。不建議將其它廠家的試劑隨便上機去做，如果要做，理論上要做2n （n=分析儀器上的專案數）交叉汙染的試驗，幾乎所有的實驗室都有開放通道，但真正去做過交叉汙染試驗的實驗室不多，開啟有些實驗室的試劑冰箱，裡面如同萬國牌的試劑，這麼多廠家的試劑混在一個分析儀器上，也從未做過交叉汙染試驗，這種實驗室能做好室內質控？根本就和質量二字無關。即使使用配套的試劑，也要用相應的校準品，該做定標就要定標（切不可輸入引數了事），該每天做空白監測試劑也要做（光度法），試劑開瓶了是有效期的，過了該扔還得扔。記得二十多年前在香港參加全球的IFCC會議，關於質控諮詢過澳大利亞的生化專家，問失控了怎麼處理？他回答：把試劑換了重做。又問：為何這樣做？他回答：儀器、質控品、水電都是好的，肯定是試劑壞了。當時不理解，多年以後，明白了，他是對的。

關於試劑還需說明一點，如果分析中途試劑不足需要加入新試劑，加入的新試劑是需要做質控的。如果試劑倉裡有多瓶相同試劑，除了當前盒做質控，會使用到的備用盒也需要做質控。這一點我們生化室的周君老師就做得特別好。

9。水質如何影響室內質控？

水質對於光度法分析的專案影響很多，取樣針清洗、比色杯清洗、孵育盤用水、有些濃縮試劑的稀釋都會用到水，水質直接影響分析結果，水很重要，一定要每天關注水的質量。

10。電對室內質控有影響嗎？

當然，不是隻要有電就行。重要是一定要用穩壓電源的電，因為多數分析是測定光源透過比色杯後，透過的光打到光電倍增管轉換為電訊號的大小來計算物質濃度，電不穩，隨機誤差就產生了，最可怕是測定患者樣本時產生的隨機誤差就麻煩了，這要求在報告稽核時要千萬小心。

11。操作者對室內質控有影響嗎？

肯定，操作者的行為一定要規範，要做好培訓，嚴格按SOP檔案進行。隨意的操作只會產生隨意的結果。

還有其它會影響到結果的行為都要規範，就是把所有的過程都做到極致，做好會影響到結果分析的各個環節，你會發現，失控是一件很奇怪的事。總結而言：就是把影響到結果的方方面面在日常工作中做好。

關於質控規則就不講了，這些到處都有。失控的處理就從上面的過程去找原因，書上說的處理過程是無用的。

當這些都做好了，實驗室的質量就固定了，PT和CV也就定了，在已有的條件下，實驗室的人員無法提高PT結果和縮小CV，如果要提高質量，只有去更換分析系統了或者用更高階的分析方法和分析系統，實驗室的人員是無法透過雙手去改變的。簡單而言，當實驗室人員把該做的都做好了，分析質量取決於實驗室的硬體條件，更直白點，質量是人為因素控制的（曾說過：做不好質量其實是某些人的責任，如萬國牌試劑混用能做好質控？）。這些大家去理解，去想想，最後發現如果去除人為因素，做好室內質控是很簡單的事，因此，室內質控真的沒什麼好講的，就是把日常工作做好就行，很簡單的事情，沒有那麼複雜那麼玄。

講一個例子吧，化學發光法無法開放，是不是很少發生失控，如果發生了，什麼都是好的，透過定標就可糾正，而且你也改變不了PT和CV，你有辦法把CV從5%縮到2%？不可能。大多數的時候，我們在開放的光度法儀器中加入的所謂新專案新試劑，其實是沒多大意義的，如果真有意義，那些大公司不去開發，那麼複雜的儀器都生產了，新開發一個試劑難嗎？

華西曾和梅奧舉辦過幾次論壇，來了那麼多的檢驗專家，沒有一個人講過一次質量指標、一次質量控制、一次認可、一次實驗室管理、一次風險管理等，全部的內容均圍繞臨床疾病，和臨床交流如何去做合理的專案，如何去分析結果，如何提供更進一步檢查的建議，這特別值得我們的大專家學習，能力強體現在臨床水平中，也許這就是一個梅奧診所能做到全球第一的原因吧，當你聽見他們說當臨床申請的專案超過患者的實際需要，他們會去除這些不合理的申請專案，這會不會讓你非常吃驚？居然還有這種事！也許梅奧有點遠，那就學習北京協和吧，他們以患者為中心去做檢驗，積極尋找結果與臨床不符的原因值得我們學習。協和能做到全國第一，是有原因的。

再聊一點關於其它的，有關國家臨檢中心制定的質量指標吧，有些指標確實應該精減，聽說最近還出了個採血姿勢不合格率，不知道如何去統計以及意義何在？關於TAT，請檢驗老師去急診看看，病人如何一次次去反覆查詢結果，疼痛難忍的患者如何焦急等待結果去找醫生看，換位思考，TAT就縮短了。當知道危急值關乎患者生命，就一定要馬上去和臨床溝通並做好記錄，沒有處理歸為醫療事故，也就沒有必要月末去花大力氣去統計通知率了。還有人去解讀質量指標，不知道臨檢中心是不是用古希臘文寫的，檢驗人看不懂？如果是中文，為什麼還看不懂？是寫的人有問題寫太深奧了還是看的人有問題？奇怪的事情總是多。

經常有很多主任給我說起被各種檢查或認可評審時，去年那個專家說要這樣，今年這個專家說要這樣，不知道該怎樣？還有專家說早上做一次質控，開始做患者樣本，等做完了再做一次質控，二次是好的才可以出報告了，也不知道如何去實現？可行嗎？如果這樣做估計檢驗科被投訴億萬次了。還有專家說，第二天早上質控失控了，要回追昨天20%的報告回來重做，呵呵，可以嗎？去追一份報告試試吧。早上開機了加了新試劑，有失控就處理吧。我給他們的辦法：用高薪請該專家來上一週班，示範一下如何做。還有很熱的過程質量控制，根據統計分析，要求做多少樣本就加一次質控，因為擔心中間出了問題。我的建議是最好做一個標本就做一次質控最好，這樣質量絕對有保證，可以嗎？如同開汽車，早上開了中午就該去4S店檢查一下，萬一中間出問題了呢？如果一個分析系統，一天都穩定不了，那換了吧。如果24小時開機的儀器，該8小時做一次質控就做吧。還有專家檢查後，寫下的意見是質量體系不完善，就一句話要求整改，哪兒不完善？如何整改？讓受檢查無所適從。有些基層醫院，空間小，只有那麼一間，要求分出清潔區、半汙染區和汙染區，標出樣本走向，就這條件了，還教條似的要求整改。天天在辦公室的專家們，去檢查去要求這些要求那些，最好還是平時去上一下臨床吧，做過嗎？瞭解一下實際情況吧，紙上談兵誰不會？華西CAP認可十多年，當別人來檢查，會告訴我們他（她）們日常工作是如何做的，還會說根據你們實驗室具體情況去參考。

還是多把精力用在臨床吧，那些過多無用的要求是沒什麼意義的。什麼試管錯誤率、血少不合格率等這和檢驗有什麼關係？不合格退回要求重抽，多退幾次臨床就不會抽錯抽少了。

河北胸科醫院的鄭教授就說得好：那些過了什麼認可、什麼重點專科、天天把質量掛在嘴邊的人，解決臨床疑難雜症的能力提高了嗎？確實，當某三甲醫院、檢驗重點專科、15189認可透過、天天強調質量的檢驗科諮詢一個常識性臨床問題時，心中難免感到莫名的悲哀，這些對於檢驗尤如“皇帝的新衣”，看似很強大，如果只有這些東西而臨床能力不行，其實是虛的，因為這只是工作的日常，代表是外在的東西，對於提高檢驗的真正水平和內在價值沒有意義。像鄭教授那樣，下班了會被臨床請回去參加疑難病會診，北京協和的王老師被臨床如此懷念，華西的知老師（大家的愛稱）解決疑難問題的能力，湘雅二院的楊佳錦老師從一個小細節中去發現事實的真相，北京協和的程歆琦教授透過一個投訴去尋找結果和臨床不符的原因，徐州醫大的李洪春教授透過異常結果積極和臨床溝通查詢原因，還有很多很多檢驗的老師，雖然職稱不高，也沒有太多可以驕傲的科研成果、也沒多高的地位，卻一心去為臨床為患者解決實際的問題，這些人代表檢驗的方向和未來。別再關起門自說自話、自娛自樂，走進臨床走近患者，去解決實際問題，檢驗才有價值，檢驗人才有職業的自豪感！

編輯：笪文武 審校：陳雪禮

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