化妝品影響面板彈性測試方法
1 範圍
本標準規定了化妝品影響面板彈性的一種測試方法。
本標準適用於護膚膏霜、護膚乳液、護膚啫喱等化妝品對面板彈性影響的測試。
注：化妝品原料影響面板彈性的測試可參照本方法。
2 規範性引用檔案
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GB/T 6682 分析實驗室用水規格和試驗方法。
化妝品安全技術規範。
3 基本原則
3。1化妝品人體功效評價檢驗應符合國際赫爾辛基宣言的基本原則，要求受試者簽署知情同意書並採取必要的醫學防護措施，最大程度地保護受試者的利益。
3。2被測化妝品應為微生物學指標、有害物質限值和理化指標檢驗合格的產品，化妝品人體功效檢驗之前應先完成毒理學檢驗及人體面板斑貼試驗，並出具書面證明，試驗不合格的樣品不再進行人體功效檢驗。其中毒理學檢驗和人體面板斑貼試驗的檢測方法及合格判斷標準均按照《化妝品安全技術規範》中的要求執行。
3。3採用隨機盲法對照試驗。
4 原理
在垂直方向上對面板施以恆定負壓，再消除負壓，測量規定時間段面板的位移變化，得面板彈性表徵值R。面板彈性表徵值R越大，表示面板彈性越高。
5 試劑和材料
5。1實驗室用水：採用GB/T 6682 中的三級水。
5。2甘油：分析純。
5。3甘油溶液：稱取甘油（5。2）6。0g，溶於94。0g水（5。1）配製成6%（ω/ω）的甘油水溶液，按一週用量分裝，並溼熱滅菌。
5。4無屑吸水乾紙巾。
6 儀器
Cutometer面板彈性測試儀（探頭孔徑為2mm）或相當者。
7 試驗條件和受試者要求
7。1測試條件
7。1。1測試環境溫度：20℃~22℃，相對溼度：40%~60%，並且進行實時動態監測。
7。1。2測試過程中的測試條件應保持一致，如：測試者、場所、儀器的引數設定等。
7。1。3儀器引數設定：負壓40kPa（400 mbar），1個迴圈週期，負壓載入和消除時間均為2 s。
7。2樣品使用要求
提供的樣品量應滿足受試者累計使用量。提供樣品使用說明，明確樣品的使用方法（包括使用部位、使用方式、每次使用量、使用頻次、注意事項等），並採取措施確保受試者按照要求使用。
7。3受試者要求
7。3。1受試者人數
確保人數設定有效例數不低於30例。
7。3。2受試者要求
7。3。2。1選擇同時符合下列條件的志願者作為受試物件：
a）25歲~60歲者；
b）使用面板彈性測試儀，分別在左、右面部顴骨部位不同位置測量3次，每次測量間隔3min，左、右兩側R值的平均值都不高於0。65者。
7。3。2。2不能選擇有以下情況者作為受試者：
a）近三個月內接受過可能影響面板彈性的面部美容手術或其它美容方式者；
b）近兩個月內受試部位應用過任何外用藥物者；
c）近一週使用抗組胺藥或近一個月內使用免疫抑制劑者；
d）患有炎症性面板病臨床未愈者；
e）胰島素依賴性糖尿病患者；
f）正在接受治療的哮喘或其他慢性呼吸系統疾病患者；
g）近六個月內接受抗癌化療者；
h）免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；
i）哺乳期或妊娠婦女；
j）雙側乳房切除及雙側腋下淋巴結切除者；
k）在面板待測量區域由於瘢痕、色素、萎縮、鮮紅斑痣或其它瑕疵而影響試驗結果的判定者；
l）參加其它的臨床試驗研究者；
m）體質高度敏感者；
n）非志願參加者或不能按試驗要求完成規定內容者。
7。4試驗期間的要求
7。4。1禁止口服或外用宣稱具有影響面板彈性、緊緻面板或類似宣稱的其它製劑。
7。4。2受試部位禁止接受可能影響面板彈性的美容手術或其它美容方式。
7。4。3受試者以室內活動為主，避免長期暴露在室外光照下。
8 測試步驟
8。1測試前的準備
受試區域為面部顴骨部位。
每次測試前，受試者統一清潔面部，並用無屑吸水乾紙巾吸乾。在符合標準的測試環境中靜坐至少20min，不能喝水和飲料。受試者保持放鬆，面部暴露，避免觸碰。
左、右面部隨機分為樣品塗抹側和對照側，確保在統計學上達到平衡，分別在左、右額骨部位確定測量區域，各測量區域面積為3cm×3cm。
8。2測定
按照儀器使用說明進行測試。
測定時，受試者處於放鬆平躺狀態。
樣品使用前，在樣品塗抹側和對照側的測量區域內不同位置測量3次，每次測量間隔3min，分別取平均值作為樣品塗抹側和對照側的初始值。
受試者按照樣品使用說明使用樣品，樣品的塗抹需完全覆蓋各測量區域。
受試者在設定的測量時間點返回實驗室，在樣品塗抹側和對照側的測量區域內不同位置測量3次，
受試者在設定的測量時間點返回實驗室，在樣品塗抹側和對照側的測量區域內不同位置測量3次，每次測量間隔3min，分別取平均值作為樣品塗抹側和對照側的測量值。
可根據產品評價需要設定多個測量時間點。整個測試周期至少為2周。
同一個受試者的測試必須使用同一儀器由同一測試人員完成。
樣品使用前後，同一個受試者的測量區域需保持一致。
測試樣品為化妝品時，對照側使用甘油溶液（5。3）。
樣品使用期間如受試者面板出現不良反應，應立即終止測試，並對受試者進行適當醫治。對不良反應應予以記錄。
9 結果計算
面板彈性表徵值R的計算公式見公式（1）：
R=Ua/Uf——（1）
式中：
Ua——消除負壓後面板的回彈位移，單位為毫米（mm）；
Uf——載入負壓時面板的最大拉伸位移，單位為毫米（mm）。
對樣品塗抹側和對照側的面板彈性表徵值R進行描述性統計，包括數量、均值、標準差、最小值、中位值和最大值等。
分別計算樣品塗抹側和對照側的初始值與其他測量時間點測量值之間的差值，然後利用此差值，統計分析不同測量時間點樣品塗抹側和對照側的差別。
如差值為正態分佈，則採用t檢驗方法進行統計分析；如差值為非正態分佈，則採用秩和檢驗方法進行統計分析。
統計方法均採用雙尾檢驗，檢驗水準a=0。05。
分別計算樣品塗抹側和對照側的初始值與其他測量時間點測量值之間差值的平均值，見公式（2）和公式（3）：
————————（ 2 ）
式中：
——樣品塗抹側彈性表徵值差值的平均值；
——樣品使用後，不同測量時間點，樣品塗抹側彈性表徵值測量值的平均值；
——樣品塗抹側彈性表徵值初始值的平均值。
————————（ 3 ）
式中：
——對照側彈性表徵值差值的平均值；
——樣品使用後，不同測量時間點，對照側彈性表徵值測量值的平均值；
——對照側彈性表徵值初始值的平均值。
10 結果判定
與對照側相比，樣品塗抹側的面板彈性表徵值R的差值呈顯著性差異，且△R樣品>△R對照，表示被測樣品具有提高面板彈性的效果。
與對照側相比，樣品塗抹側的面板彈性表徵值R的差值無顯著性差異，表示被測樣品無提高面板彈性的效果。
注：本標準不是化妝品影響面板彈性測試的唯一方法。
11 試驗報告
試驗報告至少應給出以下幾個方面的內容：
a）識別被測樣品所需全部資料；
b）受試者相關資訊，包括並不僅限於性別、年齡；
c）試驗所採用的方法；
d）試驗設定時間；
e）試驗結果：包括每個受試者每次試驗的結果，按規定的方法進行資料處理；
f）試驗結論：根據統計結果得出被測樣品是否具有提高面板彈性的效果；
g）試驗中的異常現象；
h）試驗的日期；
i）報告後附測試環境溫度溼度動態記錄；
j）檢驗者、校核人和技術負責人簽字以及檢驗單位公章或檢驗專用章。
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