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招募帕金森患者!卡左雙多巴控釋片II期臨床試驗

招募帕金森患者!卡左雙多巴控釋片II期臨床試驗

圖片: 千圖網/Pexels | 撰稿: 醫伴旅內容團隊

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許多知名人物都曾遭受過帕金森病的折磨,包括作家巴金、數學家陳景潤、超現實主義藝術家薩爾瓦多·達利等。2019年,全球帕金森病患者有851。1萬例,死亡人數36。3萬例。

2021年10月12日,來自首都醫科大學和中疾控的一篇最新研究指出,2019年中國約有284萬名患者被該疾病所困擾。和1990年相比,2019年北京市帕金森病患病人數增長了397。68%,上海市增長了331。17%。

這些數字和趨勢意味著,隨著帕金森病患者的壽命越來越高,患有晚期帕金森病的人數不斷增加,帕金森病帶來的疾病負擔可能會持續增加,積極採取措施防治帕金森病具有重要的公共衛生學意義。

默沙東的息寧(卡左雙多巴緩釋片),近幾年來一直處於供不應求的狀態,價格也是水漲船高。很多帕金森患者都十分依賴息寧,這種斷供的情況給患者帶來很大的影響。

目前有不少醫藥公司正在研發帕金森相關新藥,以漢都醫藥為例,目前該公司有4款治療帕金森病相關新藥在研,進展最快的是WD-1603卡左雙多巴控釋片專案,擬申請適應症為早期帕金森病。

WD-1603專案2018年在美國申報IND(新藥臨床試驗申請),在海外正在進行第5個一期臨床試驗,目前正在中國的5家臨床中心開展為期4周的二期臨床試驗,一期臨床試驗結果波動指數約在1。1,遠低於息寧。如果帕金森患者想要申請參加這項臨床試驗,請聯絡醫伴旅團隊。

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01

【試驗藥物】

WD-1603卡左雙多巴控釋片

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02

【適應症】

帕金森

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03

【試驗目的】

WD-1603卡左雙多巴控釋片在帕金森病患者中的有效性的概念性驗證和安全性評估。

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04

【主要入選條件】

1。 年齡在30歲以上、75歲以下(包含臨界值)的男/女早期帕金森病患者。

2。 能夠理解並願意自願簽署知情同意書(ICF)。

3。 帕金森病診斷符合特發性帕金森病(2015年版MDS帕金森病診斷標準)。

4。 改良Hoehn & Yahr評分≥1,≤2。5分。

5。 根據帕金森病統一評定量表第二和第三部分總分(MDS-UPDRS-II+MDS-UPDRS-III)≥18分。

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05

【主要排除條件】

1。 對左旋多巴或卡比多巴有嚴重過敏反應或過敏史。

2。 懷孕或母乳餵養。

3。 診斷為非典型帕金森病或任何已知的繼發性帕金森綜合症。

4。 篩選前30天內使用多巴胺受體激動劑。

5。 患者在篩選前28天內已接受以下藥物之一的治療:非選擇性MAO抑制劑、多巴胺釋放劑(例如,苯丙胺),利血平,多巴胺拮抗劑(例如,甲氧氯普胺),抗精神病藥或其他可能與多巴胺功能相互作用的藥物。

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06【研究中心】

中山大學附屬第一醫院

中南大學湘雅醫院

蘇州大學附屬第二醫院

復旦大學附屬華山醫院

參與臨床試驗可以接受新療法的免費治療,有意向參加本項臨床試驗的患者可以諮詢醫伴旅。

注:最終能否入組需要研究醫生判定。

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