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近日，AlloVir宣佈其

多病毒特異性T細胞療法posoleucel獲得FDA再生醫學先進療法認定（RMAT）

，用於在接受同種異體造血細胞移植（allo-HCT）後的高危成人和兒童患者中，預防由6種破壞性病毒引起的感染和疾病。新聞稿指出，這是

FDA授予posoleucel的第三個再生醫學先進療法認定，凸顯了該療法解決免疫功能低下的allo-HCT患者面臨的重大未滿足醫療需求方面的潛力。

Posoleucel被用於預防的六種病毒分別為：腺病毒（AdV）、BK病毒（BKV）、鉅細胞病毒（CMV）、愛潑斯坦-巴爾病毒（EBV）、人類皰疹病毒6（HHV-6）和JC病毒（JCV）。由於

90％的allo-HCT患者至少會受到其中一種病毒啟用感染

，因此在全球範圍內受這些破壞性病毒侵害的患者人數眾多。估計每年有潛在的4萬名allo-HCT患者需要進行治療，存在著巨大的未被滿足的醫療需求。

接受同種異體造血幹細胞移植（HSCT）或實體器官移植的患者的免疫系統被通常被抑制或消除，以防止移植細胞或器官受到排斥，這使患者極易發生破壞性病毒感染或疾病，並可能導致終末器官損傷和死亡。移植的預處理方案通常需要完全消除患者自身的幹細胞，從而使患者在HSCT後沒有功能正常的免疫系統並處於嚴重的免疫功能低下狀態。

Posoleucel是一款靶向6種病毒病原體的多病毒特異性同種異體T細胞，在提供免疫系統調節、重建橋接免疫方面發揮著重要作用，可以顯著降低或預防與病毒相關的發病率和死亡率，改善患者的預後。

圖片來源：123RF

新的再生醫學先進療法認定基於一項開放標籤的2期臨床試驗的初始資料，該研究評估了posoleucel在allo-HCT後預防六種病毒啟用感染的潛力。這項研究的初步資料在今年3月的第48屆歐洲血液和骨髓移植學會（EBMT）年會上公佈。

在達到第14周主要終點評估的24名患者中，21名患者沒有出現臨床顯著感染。重複給藥耐受性良好。

2期臨床試驗研究的最終結果預計將在今年年底公佈。

“Posoleucel的三個再生醫學先進療法認定反映了AlloVir多病毒平臺的潛力，它既可以為免疫功能低下的患者提供以前沒有的重要治療選擇，也可以透過多病毒預防方法改變allo-HCT患者的管理。”AlloVir首席監管和安全官Ercem Atillasoy博士說。

參考資料：

1。Posoleucel （Viralym-M， ALVR105）： A multi-virus specific T cell therapy （VST） targeting five devastating viral pathogens。 Retrieved April 22， 2022 from https：//www。allovir。com/products/alvr105

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