FDA批准的第二款不限癌種，只限基因突變型別的廣譜靶向藥，恩曲替尼（Entrectinib）。簡單來說，不管是什麼癌症，肺癌、乳腺癌、腸癌、肝癌、胃癌等只要有NTRK基因突變，恩曲替尼都能治療。另外，對於有ROS1基因突變的非小細胞肺癌，恩曲替尼也能治療，目前國內針對恩曲替尼用藥，現在也可申請臨床用藥，符合條件的患者會進行入組，詳細內容如下：

藥物名稱：Entrectinib Capsule/恩曲替尼膠囊

適應症：攜帶NTRK1/2/3, ROS1或ALK基因重排突變的區域性

晚期或轉移性實體瘤

專案名稱：

（CTR20191623-J）

試驗目的：

透過BICR評估，確定攜帶NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排的每類實體瘤患者人群（籃子）接受Entrectinib治療後的客觀緩解率（ORR）。

試驗設計

試驗分類：安全性和有效性

試驗分期：2期

設計型別：單臂試驗

隨機化：非隨機化

盲法：開放

試驗範圍：國際多中心試驗

（資訊公式平臺）

入選標準

1。經組織學或細胞學確診為區域性晚期或轉移性實體瘤，而且根據核酸類診斷檢測方法進行檢測，該腫瘤攜帶一種預計分別轉化成具有一個功能性TrkA/B/C、ROS1或ALK激酶結構域的融合蛋白的NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排，且不同時存在第二種致癌因素（例如EGFR、KRAS）；

2。對於通過當地實驗室分子檢測入組的患者，要求提交存檔或新鮮的腫瘤組織（除非存在醫學禁忌），在Foundation Medicine， Inc。 或該地區其他認可的中心實驗室進行獨立中心分子檢測；

3。根據當地採用RECIST v1。1進行的評估，疾病可測量；

4。無症狀或既往接受過治療並得到控制的CNS累及（包括軟腦膜癌病）患者允許入組；

5。允許既往抗癌治療（對於腫瘤攜帶對應基因突變的患者，不包括已批准的或試驗用Trk、ROS1或ALK ［僅NSCLC患者］抑制劑）；

6。開始給予Entrectinib治療時，既往化療或小分子靶向治療的用藥時間必須至少分別過去2周或5個半衰期（以更短者為準）；

排除標準

1。 當前正參與另一項治療性臨床試驗；

2。攜帶Trk、ROS1或ALK基因重排的腫瘤患者既往接受過已批准的或試驗用Trk、ROS1或ALK ［僅NSCLC患者］抑制劑治療；

3。會對合乎條件的實體惡性腫瘤進行Entrectinib安全性或有效性測定產生干擾的其他既往癌症史；

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