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今日，Zealand Pharma公司宣佈，其胰高血糖素類似物dasiglucagon，在治療先天性高胰島素血癥（CHI）兒科患者的3期臨床試驗中獲得積極頂線結果。基於這一和此前的3期臨床試驗結果，該公司預計在今年年底之前，遞交dasiglucagon用於治療CHI的監管申請。新聞稿指出，

這款療法具有成為30多年來，針對CHI的首款獲批新藥的潛力。

先天性高胰島素血癥是一種主要影響幼兒的罕見兒科疾病。由於生產胰島素的細胞中存在的基因缺陷，這些兒童的胰島素水平升高，導致在兒童時期持久出現低血糖。目前的治療選擇有限，並且可能無法完全控制低血糖。

Dasiglucagon是一款胰高血糖素類似物，它具有獨特的穩定性，可以在水溶液的狀態下穩定存在。

去年它獲得美國FDA的批准用於治療6歲以上兒童和成人糖尿病患者的嚴重低血糖症狀，英文商品名為Zegalogue。

在這項隨機雙盲，含安慰劑對照的3期臨床試驗中，先天性高胰島素血癥患兒透過輸液泵接受慢性dasiglucagon輸注。試驗結果顯示，接受dasiglucagon治療的患者需要接受靜脈葡萄糖輸注的水平顯著降低。

Dasiglucagon組靜脈葡萄糖輸注水平為4.3 mg/kg/min，安慰劑組這一數值為9.4 mg/kg/min（p=0.0037）。

“我們對這一3期臨床試驗的結果非常滿意。CHI是一種嚴重的超級罕見疾病，具有顯著未竟需求。”Zealand Pharma總裁兼執行長Adam Steensberg先生說，“我們相信這一臨床試驗的結果支援dasiglucagon作為CHI創新療法的潛力。我們期待與美國FDA接觸，推動我們的新藥申請。”

參考資料：

［1］ Zealand Pharma Announces Positive Results from Phase 3 Trial of Dasiglucagon in Pediatric Patients with Congenital Hyperinsulinism （CHI）。 Retrieved May 19， 2022， from https：//www。globenewswire。com/news-release/2022/05/19/2446817/0/en/Zealand-Pharma-Announces-Positive-Results-from-Phase-3-Trial-of-Dasiglucagon-in-Pediatric-Patients-with-Congenital-Hyperinsulinism-CHI。html

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