作為帶量採購的入門券，仿製藥一致性評價事關人民群眾的用藥安全，也事關醫藥行業的長遠發展。

那麼，您瞭解仿製藥一致性評價政策嗎？您知道集中採購過評藥品能給百姓用藥帶來哪些實惠嗎？歡迎關注“一致性評價問答”欄目。

參比製劑原則上首選原研藥品，也可以選用國際公認的同種藥品，製藥企業更樂於怎樣選擇參比製劑？為什麼？

參比製劑遴選應以為患者提供高質量的仿製藥品為目標。製藥企業在參比製劑選擇上首選原研藥品，選擇順序依次為：國內上市的原研藥品、經稽核確定的國外原研企業在中國境內生產或經技術轉移生產的藥品、未進口原研藥品。

一般來說，製藥企業更樂於選擇已進入中國的原研藥作為參比製劑，因為採購便捷，批次多，價格更便宜。

對藥品生產企業自行購買尚未在中國境內上市的參比製劑，如何確保入境參比製劑的質量，以確保一致性評價研究正常開展？

藥品生產企業需按照合規程式購買尚未在中國境內上市的參比製劑，確保進口保障來源。在購入參比製劑後，企業應按照質量標準進行藥品全檢，確保參比製劑質檢合格，進而用於一致性評價研究。

對於參比製劑有爭議的情形，解決的方法是什麼？

企業對公示或已釋出的參比製劑有異議的，可向藥審中心（CDE）提出異議和建議。藥審中心將對企業提交的論證資料進行稽核，並進行分類處理。主要分兩種情況：

1。對既往經專家委員會論證或現行法規、政策等可解決的異議，藥審中心經審議後在45個工作日內予以答覆。

2。上述之外的異議，藥審中心參照遴選程式組織召開專家委員會審議，在60個工作日內予以答覆，原則上同一問題專家委員會論證不超過2次。

中國藥學會科技開發中心、光明網科普事業部聯合釋出