今日，默沙東（MSD）宣佈，美國FDA批准重磅PD-1抑制劑

Keytruda（pembrolizumab）作為單藥，治療晚期子宮內膜癌患者。這些患者透過FDA批准的檢測發現腫瘤具有微衛星不穩定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）特徵。

她們在接受前期系統性治療後疾病進展，並且不適合接受治癒性手術或放療。

子宮內膜癌是子宮最常見的癌症型別，大約30%的患者為MSI-H或dMMR。Keytruda是一種抗PD-1療法，透過阻斷PD-1介導的免疫抑制訊號，增加機體免疫系統發現和對抗腫瘤細胞的能力。此前，它和口服酪氨酸激酶抑制劑Lenvima構成的組合療法已經獲得FDA批准治療特定晚期子宮內膜癌患者。

Keytruda的療效是基於開放標籤，非隨機臨床試驗KEYNOTE-158中90名無法切除或轉移性子宮內膜癌患者佇列的結果。主要療效結果的檢測指標為客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DoR）。試驗結果顯示，

ORR為46%（95% CI： 35，56），中位DoR尚未達到（2。9，55。7+）。66%獲得緩解的患者緩解持續時間超過12個月，44%緩解持續時間超過24個月。

“這一FDA的批准對晚期子宮內膜癌患者來說是個好訊息。”默沙東實驗室臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士說，“我們在為晚期子宮內膜癌患者提供治療選擇方面獲得顯著進展，Keytruda作為單藥或與其它藥物聯用，已經在這一領域獲批兩項適應症。我們仍將致力於透過我們的研發管線，推動婦科和乳腺癌症的有意義的進展。”

參考資料：

［1］ FDA approves pembrolizumab for advanced endometrial carcinoma。 Retrieved March 21， 2022， from https：//www。fda。gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-advanced-endometrial-carcinoma

［2］ FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® （pembrolizumab） for Patients With MSI‑H/dMMR Advanced Endometrial Carcinoma， Who Have Disease Progression Following Prior Systemic Therapy in Any Setting and Are Not Candidates for Curative Surgery or Radiation。 Retrieved March 21， 2022， from https：//www。businesswire。com/news/home/20220321005859/en

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