10月31日，君實生物宣佈美國FDA已正式受理特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用於復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療後的二線及以上治療的兩項適應症的生物製品許可申請（BLA），並授予優先審評資格 ，並且不計劃安排諮詢委員會會議，PDUFA預定審批日期為2022年4月。

2020年9月，特瑞普利單抗作為復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療後的二線及以上療法獲得FDA突破性療法資格認定

。基於此認定，君實生物於2021年3月宣佈開始向FDA滾動提交特瑞普利單抗治療復發或轉移性鼻咽癌的BLA，成為首個向FDA提交上市申請的國產抗PD-1單抗。

2021年8月，特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療獲得FDA突破性療法認定

。

2021年9月，君實生物宣佈完成上述兩項適應症的BLA滾動提交。

如今被FDA正式受理並獲得優先審評資格，將

10個月標準審評時間縮短至6個月。

上述BLA主要基於POLARIS-02研究（NCT02915432）及JUPITER-02研究（NCT03581786）的資料結果。POLARIS-02研究是一項多中心、開放標籤、II期關鍵註冊臨床研究，該研究成果已於2021年1月獲《臨床腫瘤學雜誌》（Journal of Clinical Oncology，IF=44。544）線上發表

。JUPITER-02研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期關鍵註冊臨床研究，其研究成果在美國臨床腫瘤學會年會（ASCO 2021）上以全體大會“重磅研究摘要”形式發表（#LBA2）

，並在2021年8月獲《自然-醫學》（Nature Medicine，IF=53。440）線上發表

。

鼻咽癌是一種發生於鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。

據世界衛生組織統計，2020年鼻咽癌在全球範圍內確診的新發病例數超過13萬

。

對於復發或轉移性鼻咽癌，目前的治療手段有限，一線標準治療方案是以鉑類為基礎的兩藥聯合化療，患者的總體生存亟待改善

。

對於一線含鉑類化療失敗的患者目前仍缺乏標準的後線治療方案。

2021年2月，特瑞普利單抗獲得國家藥品監督管理局批准，用於既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療，成為全球首個獲批用於治療鼻咽癌的免疫檢查點抑制劑

。截至目前，美國尚無抗PD-1單抗藥物獲批用於鼻咽癌的治療。

君實生物首席醫學官Patricia Keegan博士表示：

特瑞普利單抗在中國以外地區的首個上市申請取得了持續性的進展，我們對此感到振奮。

此前，特瑞普利單抗在中國獲批，成為全球首個用於鼻咽癌治療的免疫檢查點抑制劑，為這種長期以來缺乏新藥研發的疾病帶來了全新療法。

我們將與合作伙伴Coherus密切合作，藉助FDA的優先審評認定加速BLA的審評完成。

我們相信特瑞普利單抗如若獲批，將為美國的鼻咽癌患者帶來新的關鍵治療選擇。

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