近日，諾和諾德（Novo Nordisk）宣佈了其

超長效胰島素icodec在名為ONWARDS 5的3a期臨床試驗中獲得積極頂線結果

。資料顯示，相比每天一次基礎胰島素治療的2型糖尿病患者，接受每週一次icodec胰島素的患者可獲得更大幅度糖化血紅蛋白（HbA1c）水平的下降。諾和諾德在新聞稿中表示，該公司

預計將於2023年上半年在美國、歐洲、中國遞交icodec胰島素的上市申請

。

Icodec胰島素是由諾和諾德的科學家透過修飾胰島素分子研發而來。

注射後，icodec即可與白蛋白牢固、可逆結合，形成“迴圈儲存庫”，半衰期長達196小時。這使得候選藥可以持續穩定地釋放胰島素，從而滿足患者一整週的基礎胰島素需求

。由於採取了濃縮配方，icodec一次注射劑量相當於一週內每天注射甘精胰島素U100。

此次獲得積極結果的ONWARDS 5研究是一項為期52周的開放標籤臨床試驗。該試驗藉助劑量推薦的應用程式（app），比較了在臨床實踐環境下每週注射一次的icodec胰島素和每日注射一次的基礎胰島素，在2型糖尿病患者中的療效與安全性。研究共納入1085例患者，他們既往未使用過胰島素治療。

結果顯示，

在52周時icodec胰島素相比對照組在降低HbA1c水平上展現非劣效性，達成試驗主要終點。

總體HbA1c基線水平為8。9個百分點，

一週一次的icodec胰島素與每天注射的胰島素類似物，分別降低HbA1c水平1。68與1。31個百分點，顯示這款長效胰島素可能具有較好的療效

。試驗中icodec胰島素展現良好的安全性與耐受性，沒有發現兩種不同治療方案在低血糖發生頻率上存在顯著差異。

圖片來源：123RF

據諾和諾德新聞稿介紹，一週一次icodec胰島素進行的ONWARDS專案，目前包含6項全球 3a期臨床試驗，其中包括一項真實世界研究。該專案共納入超過4000例成年1型或2型糖尿病患者。2022年以來，ONWARDS 1~6研究陸續公佈了試驗主要結果，並印證了每週注射一次的icodec胰島素的潛力。

作為一種理想的起始胰島素，該產品有望簡化2型糖尿病患者的基礎胰島素治療方案。

公開資料顯示，icodec胰島素已經在中國和全球同步啟動3期臨床試驗。根據中國藥物臨床試驗登記與資訊公示平臺，諾和諾德已在中國完成一項研究icodec胰島素在中國2型糖尿病受試者中藥代動力學特徵的

1期臨床試驗

，一項在胰島素初治的2型糖尿病受試者中評估icodec胰島素有效性和安全性的

全球多中心3期臨床試驗

。同時，諾和諾德還正在開展一項

隨機、雙盲、中國1期試驗

，以在中國2型糖尿病受試者中比較icodec胰島素和司美格魯肽單獨或同時給藥時作用特點。

2型糖尿病是最常見的糖尿病，由於身體生產或使用胰島素方面出現異常，導致血糖水平升高。雖然目前有多種治療糖尿病的藥物，但很多需要胰島素治療的2型糖尿病患者，往往要每天注射至少1次，多則可能2~4次，可能還需結合口服藥物，這意味著複雜的治療策略和自我血糖管理。因此，很多患者仍然未能達到推薦的血糖目標水平，長效胰島素對於患者而言意義非凡。

希望諾和諾德這款長效胰島素在臨床研究和註冊申報中進展順利，早日為2型糖尿病患者帶來長效療法。

參考資料：

［1］ Once-weekly insulin icodec demonstrates superior reduction in HbA1c in combination with a dosing guide app versus once-daily basal insulin in people with type 2 diabetes in ONWARDS 5 phase 3a trial。 Retrieved October 5， 2022 from https：//www。novonordisk。com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details。html？id=138024

［2］

2期臨床試驗顯示出icodec的療效和耐受性。 Retrieved September 24， 2020， from https：//www。prnasia。com/story/292681-1。shtml