1119 II NMPA：25個品規獲批、3個品規新增適應症獲批，涉及多個重磅品種！

今日（11月19日），NMPA官網釋出藥品批准證明檔案待領取資訊釋出：

（共計68個）：

25個品規新獲批准（2個生物2類新藥、21個化仿（含20個化4類）、2個進口生物藥）、

3個品規（2品種）新增適應症獲批！

我們一起看看都是哪些品規新

獲批

吧！

值得關注的品種：

(1)貝伐珠單抗注射液

(百奧泰生物，生物類似藥)，

除原研外，國內第5家，而且是2個規格（原研2規格），其餘4家僅有1個規格

注意：4家生物類藥獲批的適應症個數不同，在做生物類似藥開發時，值得借鑑，尤其時面臨臨床研究資源（患者）緊俏的當下。

百奧泰貝伐珠單抗注射液

（（普貝希））的

此次獲批適應症：用於治療晚期、轉移性或複發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。

原研貝伐珠單抗注射液已被廣泛用於多種惡性腫瘤的治療，在全球範圍內，貝伐珠單抗已獲批用於治療多種適應症，包括結直腸癌、非小細胞肺癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等。

百奧泰與百濟神州於2020年8月達成合作協議，百濟神州將進行普貝希在中國市場（包括港澳臺地區）的開發和商業化。同時，百奧泰已於全球多區域地區開展了普貝希的商業化程序，包括：與CiplaGulfFZLLC開展授權許可及商業化合作，授權其就普貝希在部分新興國家的產品商業化權益；與BiommSA開展授權許可及商業化合作，授權其就普貝希在巴西市場的獨家產品商業化權益；與SandozAG開展授權許可及商業化合作，將普貝希在美國、歐洲、加拿大和大部分其他普貝希合作未覆蓋的國際市場的產品商業化權益有償許可給SandozAG。

（2）

重組人生長激素注射液（長春金賽，生物藥3.2類），看一下下面附上的關於該品種的幾個截圖，看看您猜到的，是否和小編判斷一樣？歡迎文後留言，謝謝！

（3）美泊利珠單抗注射液（GSK)

美泊利珠單抗是一款“first-in-class”抗IL-5人源化單克隆抗體，也是全球首個獲批的抗IL-5單抗。目前已在全球多個國家獲批用於治療由嗜酸性粒細胞增多引起的炎性疾病，包括重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）、嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）、高嗜酸粒細胞綜合徵（HES）和慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）。

目前，全球共有2款IL-5單抗獲批上市，分別為美泊利單抗和瑞利珠單抗（梯瓦），另外還有一款IL-5R單抗獲批，為阿斯利康的貝那利珠單抗。國內方面，三生製藥的IL-5單抗（610抗IL5 mAb）和恆瑞醫藥（SHR-1703）的IL-5單抗正處於I期臨床階段，邁博藥業和正大天晴的美泊利單抗生物類似藥則處於臨床前階段。