4月13日，正大天晴宣佈，國家藥品監督管理局（NMPA）已批准旗下1類新藥安羅替尼第五個適應症，用於進展性、區域性晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）患者的治療。

作為國內首個獲批RAIR-DTC適應症的國產原研多靶點酪氨酸激酶抑制劑（TKI），安羅替尼短短4年連續快速獲批包括肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺癌等領域五大適應症。此次RAIR-DTC新適應症獲批將填補我國該治療領域空白，為中國患者提供全新選擇。

據世界衛生組織（WHO）最新資料統計，2020年中國新增甲狀腺癌病例超22萬例。DTC是最常見的型別，佔所有甲狀腺癌的95%以上，由乳頭狀癌、濾泡癌以及Hürthle細胞癌組成。大多數DTC患者經規範化治療後預後良好，但仍有約23%的患者發生遠處轉移。遠處轉移患者中約1/3在其自然病程或治療過程中，腫瘤細胞形態和功能發生退行性改變，濃聚碘的能力喪失，最終發展為碘難治性DTC（RAIR-DTC）。RAIR-DTC患者的生存期較攝碘良好的DTC患者顯著縮短，平均生存期僅為3-5年，10年生存率約為10%。同時中國RAIR-DTC患者還面臨著長期缺少有效藥物的窘況，遠不能滿足臨床需求。

本次適應症獲批的關鍵臨床研究是一項安羅替尼治療區域性晚期或轉移性RAIR-DTC的多中心、隨機對照、Ⅱ期臨床試驗。該項註冊臨床研究的主要研究者、天津市人民醫院院長高明教授談道：“安羅替尼是首個獲批RAIR-DTC適應症的國產原研多靶點酪氨酸激酶抑制劑（TKI），此次新適應症的獲批無疑是廣大患者的一份‘專業福音’，並且革新了復發/轉移性RAIR-DTC的治療格局，為臨床醫生再添‘利刃’。同時安羅替尼作為國產原研藥物更是大大提高了藥物可及性。”

【記者】嚴慧芳

【作者】 嚴慧芳

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