最近，美國食品和藥物管理局（FDA）釋出了與尿路上皮癌、宮頸癌、膽管癌、實體瘤和結直腸癌治療相關的監管決定。
| 接受用於
區域性晚期或轉移性尿路上皮癌的Enfortumab Vedotin-ejfv
兩份
補充生物製劑許可申請
FDA已經接受了enfortumab vedotin-ejfv的兩份補充生物製劑許可申請，這些申請獲得了優先審查，目標行動日期為2021年8月17日。
第一份申請基於3期EV-301試驗，旨在將enfortumab vedotin的加速審批轉變為常規審批。第二份申請基於關鍵性EV-201試驗（第2列隊），要求擴大當前的適應症範圍，包括曾經接受過PD-1或PD-L1抑制劑治療的、且不適合順鉑治療的區域性晚期或轉移性尿路上皮癌患者。
澳大利亞和加拿大的衛生當局將評估EV-301和EV-201試驗的資料，以便在Orbis專案下進行初步登記。今年3月，兩家公司宣佈向日本和歐盟提交監管申請。
2019年，enfortumab vedotin獲得加速批准，用於治療區域性晚期或轉移性尿路上皮癌成年患者，這些患者先前在手術前後或區域性晚期或轉移性尿路上皮癌環境中接受過PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療。目前，Enfortumab vedotin僅在美國獲批。
| 批准
Tisotumab-Vedotin治療復發或轉移性宮頸癌
進行
優先
審查
FDA接受了加速批准 tisotumab vedotin的生物製劑許可申請的優先審查。該申請要求FDA批准tisotumab vedotin用於治療在化療期間或化療之後疾病進展的復發或轉移性宮頸癌患者。根據《處方藥使用者費用法》，FDA將目標行動日期定為2021年10月10日。
Tisotumab vedotin
是一種針對組織因子的研究性抗體藥物偶聯物，組織因子是一種在多種實體瘤（包括宮頸癌）上表達的細胞表面蛋白，與腫瘤的生長、血管生成、轉移和預後不良有關。
| Futibatinib
治療
晚期FGFR2突變
性
膽管癌的突破性治療指定
FDA已授予futibatinib（也稱為TAS-120）突破性治療指定，這是一種共價結合的FGFR抑制劑，用於治療以前治療過的帶有FGFR2基因重排（包括基因融合）的區域性晚期或轉移性膽管癌患者。
Futibatinib
是一種研究性、口服、有效、選擇性和不可逆的FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4小分子抑制劑，目前正在研究作為FGFR1-4遺傳異常的晚期實體瘤（包括膽管癌）患者的潛在治療方法，這些患者先前接受過化療或其他治療。在具有FGFR1-4基因突變的腫瘤中，futibatinib選擇性且不可逆地與FGFR1-4的ATP結合囊結合，從而抑制FGFR介導的訊號轉導通路，減少腫瘤細胞增殖，增加腫瘤細胞死亡。
2018年5月，FDA授予futibatinib孤兒藥稱號，用於治療膽管癌。
| 接受XB002用於晚期實體瘤患者的新藥研究申請
FDA接受了一項研究性新藥申請，以評估XB002在晚期實體腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步抗腫瘤活性。作為下一代組織因子靶向抗體-藥物偶聯物，與早期組織因子靶向抗體-藥物偶聯物相比，
XB002具有改善治療指數的潛力，
還具有
良好的安全性。
XB002
是一種抗體-藥物偶聯物，由抗組織因子的人源單克隆抗體與細胞毒性劑結合而成。與腫瘤細胞上的組織因子結合後，XB002被內化，釋放細胞毒素，導致靶向腫瘤細胞死亡。XB002是一種合理設計的下一代抗體-藥物偶聯物，利用專有的聯結器有效載荷技術。
臨床前資料表明，
XB002與組織因子結合而不影響凝血級聯反應
。
資料還表明，XB002在多種實體腫瘤的腫瘤模型中具有令人鼓舞的活性，並且與其他組織因子靶向抗體-藥物偶聯物相比，
其耐受性更強
。
XB002表現出明顯的腫瘤生長抑制作用，
在某些情況下，
可以
完全消退
。這種新型組織因子靶向抗體-藥物偶聯物的合理設計和臨床前研究表明，與早期的組織因子靶向抗體-藥物偶聯物相比，
XB002具有更好的治療指標和良好的安全性
。
| FDA批准首
款
使用人工智慧幫助檢測
結直腸
癌潛在
症狀
的裝置上市
FDA已授權銷售GI Genius，這是首款使用基於機器學習的人工智慧（AI），幫助臨床醫生在結腸鏡檢查過程中實時檢測結腸病變，如息肉或疑似腫瘤的裝置。
“人工智慧具有改變醫療保健，更好地協助提供者和改善患者護理的潛力。當人工智慧與傳統的篩查或監測方法相結合時，可以幫助及早發現問題，使其更容易治療。研究表明，在結直腸癌篩查過程中，即使對訓練有素的臨床醫生來說，也可能出現漏診病變的問題。有了FDA的批准，臨床醫生可以透過這種裝置，幫助他們提高檢測胃腸道病變的能力，以免錯過其他病變。”FDA器械和放射健康中心胃腸、婦產科、綜合醫院和泌尿外科器械辦公室代理主任，Courtney H。Lias博士表示。
GI Genius
由硬體和軟體組成，用於突出探測潛在病變的結腸部分。該軟體使用人工智慧演算法技術來識別敏感區域。在結腸鏡檢查過程中，GI Genius系統會生成生物標記，這些標記看起來像綠色的方塊，伴隨著短小的低音量聲音，當它識別出潛在病變時，會將其疊加在內窺鏡攝像頭的影片上。這些跡象提示臨床醫生可能需要進一步的評估，例如更近距離的目視檢查；組織取樣、測試或切除；或病灶消融。
FDA透過在義大利進行的一項多中心、前瞻性、隨機、對照研究，評估了GI Genius的安全性和有效性。該研究的主要終點比較了結腸鏡加GI Genius對至少有一個實驗室確診的腺瘤或癌患者與標準結腸鏡檢查對相同患者的識別頻率。在這項研究中，
結腸鏡加GI Genius能夠鑑別出55.1%的患者的腺瘤或癌，而標準結腸鏡檢查能夠鑑別出腺瘤或癌的患者為42.0%——觀察到的差異為13%。
雖然使用該裝置導致了更多的活組織檢查，但沒有額外活檢報告的不良事件，如穿孔，感染，或出血。但是，非腺瘤的活檢病灶數量略有增加。
GI Genius不是用來描述或分類病變，也不是用來代替實驗室取樣作為診斷手段的。該裝置不提供任何結直腸息肉病理診斷評估，也不建議臨床醫生如何處理可疑息肉。GI Genius只識別內窺鏡視野內可能存在結直腸息肉的結腸區域，允許在結腸鏡檢查時進行更廣泛的實時檢查。由臨床醫生決定確定的區域是否包含疑似病變，以及如何按照標準的臨床實踐和指南處理病變。
參考資料
ASCO官網
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