禮來製藥1月6日宣佈：抗腫瘤新藥唯擇（阿貝西利片）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，聯合內分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）適用於激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、淋巴結陽性，高復發風險且Ki-67（細胞增殖指數）≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療，成為國內首個且唯一被批准用於早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制劑。這也是唯擇（阿貝西利片）繼2020年12月獲得NMPA批准用於治療HR+， HER2-的區域性晚期或轉移性乳腺癌後，再次獲批新適應症。

乳腺癌是全球女性中最高發的癌症。據估計，90%的乳腺癌確診在早期。其中最常見的亞型為HR+， HER2-型，約佔乳腺癌患者總數的70%。即使在這個亞型內，HR+， HER2-乳腺癌也呈現出其複雜性。許多因素，諸如癌症的淋巴結轉移及其生物學特性，都可以影響該病的復發風險。在確診HR+， HER2-早期乳腺癌的人群中，約30%的患者存在癌症復發乃至進展為不可治癒的轉移癌的風險。

唯擇（阿貝西利片）是一種細胞週期蛋白依賴性激酶（CDK）4和6的抑制劑。新適應症的獲批基於一項隨機多中心III期臨床研究——monarchE的研究結果。

monarchE研究中國主要研究者，復旦大學附屬腫瘤醫院邵志敏教授表示：“唯擇（阿貝西利片）新適應症獲批，將開創HR+， HER2-早期乳腺癌高危患者輔助治療新時代，帶來更多治癒的希望。”

禮來中國總裁兼總經理季禮文先生（Mr。 Julio Gay-Ger）表示：“此次唯擇（阿貝西利片）獲批早期乳腺癌適應症，將開啟早期+晚期乳腺癌全程管理的新篇章，為中國的乳腺癌患者帶來新的治療選擇，為實現2030年總體癌症5年生存率提高15%的目標提供有力支援。”

【記者】歐旭江

【作者】 歐旭江

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