中國青年報客戶端北京1月6日電（中青報·中青網記者 夏瑾）1月6日，國家藥品監督管理局官網釋出新一批三類醫療器械批准證明檔案，幽門螺桿菌抗原檢測試劑（乳膠法）位列其中。

幽門螺桿菌感染是國際公認的胃癌Ⅰ類致癌因子。據瞭解，中國幽門螺桿菌感染率高達40%-60%，主要透過口－口途徑傳播，具有高傳染性，不經治療很少痊癒。被感染者幾乎均可引起胃炎，約15%-20%的感染者會發生消化性潰瘍，約1%的感染者會引發胃惡性腫瘤。中國每年新發胃癌患者佔全球42。6%，國內胃癌早期診斷率不足20%，胃癌患者5年生存率僅為27。4%。幽門螺桿菌感染被認為是預防胃癌最重要的可控危險因素。近期的一項家庭流調資料顯示，中國64。6%的家庭至少有一位家庭成員有幽門螺桿菌感染。

2021年11月26日，中國學者李兆申在全球消化領域頂級期刊《Gut》牽頭髮表的《中國家庭幽門螺桿菌感染的防控和管理共識報告（2021年版）》中指出，國內針對幽門螺桿菌感染的管理，主要採取的是針對個人的“檢測和治療”策略和“篩查和治療”策略，而家庭成員間幽門螺桿菌感染傳播的問題需要引起重視，家庭內部的隔代傳播、幼兒之間的傳播、母嬰之間的傳播、共餐共具的傳播等，在一定程度上導致了幽門螺桿菌感染沒有得到有效防控。

幽門螺桿菌抗原檢測試劑（乳膠法）是諾輝健康旗下產品幽幽管的註冊產品名稱，是國家藥監局批准的我國首個適用於“消費者自測”的幽門螺桿菌檢測產品。據介紹，幽門螺桿菌檢測此前獲批產品均限於專業醫務人員在醫療單位檢測。幽幽管首次實現取樣和檢測“驗孕棒”式一體化設計，使用者檢測前無需服藥，檢測時無需空腹，取樣後將取樣棒插回試劑管，10秒搖勻，按下管蓋後10分鐘即可讀取結果。

“幽幽管檢測結果為陽性的受檢者感染可能性很大，建議及時就醫，以確定下一步的治療方案。”幽幽管專案研究者、浙江省人民醫院消化內科主任潘文勝教授說。他希望，“消費者自測”的居家檢測能夠提升大眾對自主性健康管理的意識，“不要生病了才就醫，看病也可以變被動為主動。”