▎藥明康德內容團隊編輯

ImmunoGen公司今日宣佈，美國FDA已接受該公司為

靶向葉酸受體α（FRα）的抗體偶聯藥物（ADC）mirvetuximab soravtansine

遞交的生物製品許可申請（BLA），

作為單藥療法，治療FRα高表達，對含鉑療法耐藥的經治晚期卵巢癌患者。

FDA同時授予這一BLA優先審評資格，預計在今年11月28日之前做出回覆。

卵巢癌患者對含鉑療法產生耐藥性是成功控制疾病的一個重大挑戰。FRα是葉酸受體家族的一員，它以高親和力與葉酸結合，導致它們被內吞攝入細胞內。之前的研究表明，

FRα在76-89%的上皮卵巢癌和35-68%的三陰性乳腺癌中高度表達。使FRα成為引人關注的藥物靶點。

而且，FRα介導的訊號通路能夠影響腫瘤細胞的分裂和遷移，因此抑制FRα還可能產生一定程度的直接抗癌活性。

Mirvetuximab將與FRα結合的人源化單克隆抗體，與能夠產生細胞毒性的DM4分子透過二硫鍵連線起來。當ADC與FRα結合之後，FRα能夠將ADC轉移到細胞內部，ADC攜帶的細胞毒性分子從而抑制腫瘤細胞的有絲分裂。

值得一提的是，2020年10月，華東醫藥以超3億美元獲得了該藥在大中華區的獨家開發和商業化權益。

這一申請是基於關鍵性3期臨床試驗SORAYA的結果。該3期臨床試驗入組了106例腫瘤表達高水平FRα的含鉑藥物耐藥卵巢癌患者，患者中位既往治療線數為3線，並且都接受過貝伐珠單抗治療。試驗達到其主要終點，

經研究者評估確認的客觀緩解率（ORR）為32.4%（95% CI：23.6%，42.2%），包括5例完全緩解（CR）

，與既往治療線數或既往PARP抑制劑（PARPi）治療無關。在中位緩解持續時間（DOR）的關鍵次要終點上，截至2022年3月3日，

研究者評估的中位DOR為6.9個月（95% CI：5.6，8.1）。此外，研究者評估的中位無進展生存期（PFS）為4.3個月（95% CI：3.7，5.1）

。

圖片來源：參考資料［2］

ImmunoGen公司總裁兼執行長Mark Enyedy先生表示，FDA授予這一BLA優先審評資格印證了該公司對mirvetuximab soravtansine潛力的信心，它具有成為FRα高表達，對含鉑療法耐藥的卵巢癌的新標準治療的潛力。

參考資料：

［1］ ImmunoGen Announces Acceptance of Biologics License Application for Mirvetuximab Soravtansine in Ovarian Cancer by US Food and Drug Administration with Priority Review。 Retrieved May 23， 2022， from https：//www。businesswire。com/news/home/20220523005222/en/

［2］ Efficacy and Safety of Mirvetuximab Soravtansine in Patients With Platinum-Resistant Ovarian Cancer With High Folate Receptor Alpha Expression： Results From the SORAYA Study。 Retrieved March 21， 2022， from https：//www。immunogen。com/wp-content/uploads/2022/03/SGO-2022_SORAYA_Oral-Presentation_Matulonis_vF-1。pdf

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