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艾伯維（AbbVie）今日宣佈向美國FDA與歐洲藥品管理局（EMA）遞交其

JAK抑制劑烏帕替尼（upadacitinib，英文商品名Rinvoq）

新增適應症申請，

用於治療患有中重度克羅恩病的成人患者。

克羅恩病是一種慢性的全身性疾病，表現為胃腸道或消化道內炎症，發作時會引起持續性腹瀉、腹痛和直腸出血。它是一種進行性疾病，會隨著時間的推移而惡化。由於克羅恩病的症狀不可預測，它給患者帶來了身體、情感、經濟上的多重負擔。

烏帕替尼由艾伯維科學家發現和開發，是一種選擇性和可逆性的JAK抑制劑，被研究應用於許多嚴重性的免疫介導炎症疾病。在細胞與酶活性實驗當中，

相對於JAK2、JAK3與TYK2，烏帕替尼對JAK1展現了更加強大的抑制效果。此藥物目前已被批准用於治療患有中重度類風溼性關節炎、銀屑病關節炎、中重度潰瘍性結腸炎與強直性脊柱炎成人患者。

這次向FDA與EMA遞交的申請是基於三項臨床3期試驗資料結果，包含兩項誘導治療試驗（U-EXCEED與U-EXCEL）以及一項維持治療試驗（U-ENDURE）。在這三個試驗當中，有

顯著較多的烏帕替尼組患者達到試驗共同主要終點，即達成臨床緩解與內鏡緩解。

其中臨床緩解是根據克羅恩病活動指數（CDAI）或根據患者報告的排便頻率/腹痛症狀（SF/AP）來評估。此外，與在基線使用皮質類固醇的安慰劑組患者相較，在誘導試驗的第12周，每天接受一次45毫克烏帕替尼治療的患者，以及在維持試驗第52周，每天接受一次15毫克或30毫克的烏帕替尼治療的病患，皆達到試驗次要終點，即根據CDAI與SF/AP的無皮質類固醇臨床緩解。烏帕替尼在三項試驗中所呈現的安全性與以往一致，並無觀察到新的安全性風險。

“克羅恩病可以使人衰弱且嚴重影響患者的日常生活，”艾伯維的開發副總裁兼首席醫學官Neil Gallagher博士說道，“那些正在受苦的病患是我們持續致力於研發炎性腸病療法的動力，我們期待這次的遞交可能會為這項破壞性疾病帶來新的治療選擇。”

參考資料：

［1］ AbbVie Submits Regulatory Applications to FDA and EMA for Upadacitinib （RINVOQ） in Crohn‘s Disease。 Retrieved July 27， 2022 from https：//news。abbvie。com/news/press-releases/abbvie-submits-regulatory-applications-to-fda-and-ema-for-upadacitinib-rinvoq-in-crohns-disease。htm

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