▎藥明

康德內容團隊編輯

2021年8月12日，Jazz Pharmaceuticals公司宣佈，美國

FDA批准

Xywav用於治療成人特發性睡眠過度症（idiopathic hypersomnia）

。Xywav是一款鈣、鎂、鉀和羥丁酸鈉口服溶液，其個體化給藥方案包括每晚1次或2次的給藥選擇。新聞稿指出，隨著今天的批准，

Xywav成為首個適用於治療特發性睡眠過度症的藥物

。

Xywav於2020年9月獲得美國FDA的快速通道認定，用於治療特發性睡眠過度症，並於2021年4月獲得補充新藥申請（sNDA）優先審評資格。此次批准是Xywav自2020年7月

首次獲批

，用於治療7歲及以上發作性睡病患者的猝倒症或白天過度嗜睡（EDS）後，第二次獲FDA批准。

Xywav是一種羥丁酸鹽產品，其獨特的陽離子組成，導致鈉含量比目前治療這些患者的標準療法羥丁酸鈉低92%，降低了患者鈉離子攝入過量的風險，提高了患者用藥的長期安全性。

本次批准是基於一項3期臨床試驗獲得的積極結果，試驗結果表明，

與安慰劑相比，接受Xywav治療的患者在Epworth嗜睡量表評分的主要終點、和評估嗜睡嚴重程度的次要終點上均表現出具有統計學意義和臨床意義的顯著改善。

安全性方面，成人最常見的不良反應（≥5%）為噁心、頭痛、頭暈、失眠、食慾下降、多汗、嘔吐、腹瀉、口乾、異態睡眠、嗜睡、疲乏和震顫。

特發性睡眠過度是一種使人衰弱的神經系統睡眠障礙，其特徵為慢性白日過度嗜睡（白天無法保持清醒，無法抑制的睡眠需求，或在計劃外進入睡眠或嗜睡）。

Jazz董事長兼執行長Bruce Cozadd先生表示：“特發性睡眠過度症會對患者生活產生重大影響。3期臨床試驗獲得的結果證明，Xywav是一款對患者產生積極意義的療法。我們很自豪透過此次批准將Xywav適應症擴充套件到發作性睡病之外，為目前沒有可用獲批療法的特發性睡眠過度症成人患者帶來新治療選擇。”

注：本文旨在介紹醫藥健康研究進展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。