格隆匯 1 月 11日丨

安科生物（300009。SZ）公佈，近日，公司新增申報的注射用重組人生長激素用於治療特發性矮小（英文簡稱：ISS）適應症的上市許可申請，獲得國家藥品監督管理局受理。此次申請共有6個規格，受理號分別為：CXSS2100**1國、CXSS2100**2國、CXSS2100**3國、CXSS2100**4國、CXSS2100**5國、CXSS2100**6國。

矮身材是指在相似生活環境下，個體身高低於同種族、同年齡、同性別正常人群第3百分位數或低於正常人群平均身高2個標準差（-2SD）者。據統計，我國兒童矮身材發生率為3%左右，而特發性矮小是兒童身材矮小中最常見的型別，是指無全身性、內分泌、營養性疾病或染色體異常的身材矮小，ISS患兒的出生體重和生長激素水平均正常，ISS可由多種目前尚不明確的病因引起，約佔所有身材矮小兒童的60%-80%1。兒童矮身材不僅給患兒身心健康、人際交往、社會就業等帶來嚴重危害，也給社會帶來沉重的負擔。

重組人生長激素已在國內外獲批用於治療多種兒童矮身材相關適應症，此次申請增加的ISS適應症，已在美國獲批上市。目前，國內尚未批准上市，但生長激素用於治療特發性矮小已納入中華醫學會兒科學雜誌《矮身材兒童診治指南》及《特發性身材矮小兒童診斷和治療的共識宣告》等行業診療指南。

公司的注射用重組人生長激素（商品名：安蘇萌）已獲批上市6個適應症：1）用於因內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢；2）用於因Noonan綜合徵所引起的兒童身材矮小；3）用於因SHOX基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長障礙；4）用於重度燒傷治療；5）用於因軟骨發育不全所引起的兒童身材矮小；6）用於接受營養支援的成人短腸綜合症。此次新增適應症是對已獲批適應症的豐富和補充，如能獲批將有利於解決此類患兒的臨床用藥需求。

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