▎藥明康德內容團隊報道

6月17日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）宣佈，已透過優先審評審批程式批准恆瑞醫藥1類創新藥海曲泊帕乙醇胺片（商品名：

恆曲）上市

，用於因血小板減少和臨床條件導致出血風險增加的既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的

慢性原發免疫性血小板減少症（ITP）成人患者，以及對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血（SAA）成人患者

。

其中SAA適應症為附條件批准。

截圖來源：

NMPA官網

公開資料顯示，海曲泊帕乙醇胺

（Herombopag Olamine）

是

一種口服吸收的小分子非肽類促血小板生成素受體（TPOR）激動劑

，它透過選擇性地結合於血小板生成素受體跨膜區，啟用TPOR依賴的STAT和MAPK訊號轉導通路，刺激巨核細胞增殖和分化產生血小板而發揮升血小板作用。恆瑞醫藥的海曲泊帕乙醇胺片是在艾曲泊帕結構上進行了一系列修飾得到的高選擇性TPOR激動劑，具備高效、低毒的特點。

2020年，恆瑞醫藥分別遞交了海曲泊帕乙醇胺片治療重型再生障礙性貧血、以及治療原發性血小板減少症的新藥上市申請。其中，

針對重型再生障礙性貧血的申請，還被NMPA藥品審評中心（CDE）以“符合附條件批准的藥品”納入優先審評。

嚴重再生障礙性貧血是一種危及生命的罕見血液疾病。患者的骨髓無法生成足夠的血紅細胞、白細胞和血小板，因而會出現失能性症狀和併發症，包括疲憊、呼吸困難、重複感染、異常淤青和出血。歷史上，

嚴重再生障礙性貧血通常是致命疾病，患者會因為感染或大出血而死亡。

免疫性血小板減少症是一種罕見的、嚴重的自身免疫性疾病。在ITP患者中，免疫系統會攻擊並破壞人體自身的血小板，它們在血液凝固和傷口癒合中起著積極的作用。ITP常見的症狀包括過度淤青、出血和疲勞。

患有慢性ITP的人要面臨嚴重出血事件的風險增加，可能導致嚴重的併發症甚至死亡

。目前用於ITP的治療包括類固醇、血小板產生促進劑（TPO）和脾切除術。

祝賀恆瑞醫藥海曲泊帕乙醇胺片在中國獲批上市，它們的到來，有望為再生障礙性貧血和免疫性血小板減少症患者提供新的治療選擇。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究進展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。

參考資料：

［1］

國家藥監局批准海曲泊帕乙醇胺片上市。 Retrieved June 17，2021， from https：//www。nmpa。gov。cn/yaowen/ypjgyw/20210617084238109。html