12月21日，NMPA顯示，

基石藥業

PD-L1單抗

舒格利單抗

上市申請已獲得批准，適用於聯合培美曲塞和卡鉑用於表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用於轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。

截圖來源：NMPA官網

這是國產第2款、國內獲批第4款的PD-L1單抗。此前在國內獲批的PD-L1單抗產品有2款進口產品（分別為羅氏的阿替利珠單抗，阿斯利康的度伐利尤單抗），和1款國產產品（思路迪/康寧傑瑞的恩沃利單抗，商品名恩維達，11月25日獲批）。

此外，今年9月初，基石藥業還在國內遞交了舒格利單抗的第2項上市申請，用於同步或序貫放化療後未發生疾病進展的不可切除的III期NSCLC患者鞏固治療。目前，舒格利單抗已進行多項註冊性臨床試驗，包括一項針對淋巴瘤的II期註冊臨床

試驗（C

S1001-201），以及四項分別在III期、IV期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的III期註冊臨床試驗。

2020年9月30日，基石藥業與

輝瑞

達成戰略合作，其中包括舒格利單抗在中國大陸地區的開發和商業化，以及關於將更多腫瘤產品引進大中華地區的合作框架。

截圖來源：企業官網

值得注意的是，

李氏大藥廠

旗下子公司兆科腫瘤的1類生物新藥

首克注利單抗注射液

（Socazolimab）已遞交新藥上市申請並於10月27日獲CDE受理，用於治療複發性或轉移性宮頸癌。或將成為國產第3款PD-L1單抗。

截圖來源：藥融雲中國藥品審評審批資料庫

在“PD-（L）1抗體井噴”式的研發浪潮下，後進入者的處境將更加嚴峻。目前很多公司力圖尋求差異化研究，避免同質化競爭。縱觀3款國產PD-L1單抗，各有差異及特色。恩沃利單抗是

全球首個皮下注射PD-L1單抗；

舒格利單抗則是大適應症、

差異化適應症

兩不誤；首克注利單抗是

國內首款申報用於二線宮頸癌的PD-（L）1

。

除此之外，在思路迪/康寧傑瑞的恩沃利單抗獲批（11月25日）之前，國內上市的PD-L1單抗產品均為進口，分別為羅氏的阿替利珠單抗和阿斯利康的度伐利尤單抗。據藥融雲統計，2021年上半年，這兩款PD-L1單抗產品院內銷售額已超1。7億元。

國內PD-L1單抗產品院內銷售情況

截圖來源：藥融雲全國醫院銷售資料庫

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