6月22日，德國默克（Merck KGaA）宣佈，其抗腫瘤新藥西妥昔單抗注射液（商品名：愛必妥）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，與放療聯合用於治療區域性晚期頭頸部鱗狀細胞癌（LA SCCHN）。據新聞稿介紹，西妥昔單抗是全球首個靶向表皮生長因子受體（EGFR）的IgG1單克隆抗體，此次為該產品繼獲批一線治療復發和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌之後，在頭頸部鱗癌領域的新突破，也是其在中國獲批的第4項適應症。

根據新聞稿，西妥昔單抗作為一種單抗藥物，與標準的非選擇性化療藥物不同之處在於，

它靶向並結合EGFR，這種結合抑制了受體的啟用和隨後的訊號傳導，減少了腫瘤細胞對正常組織的侵襲以及腫瘤向新位點的擴散

。此外，西妥昔單抗被認為也能夠抑制腫瘤細胞修復化療和放療所致損傷的能力、以及抑制腫瘤內新生血管的形成，這似乎導致腫瘤生長的整體抑制。基於體外研究證據，西妥昔單抗針對EGFR陽性腫瘤細胞還具有抗體依賴性細胞毒性作用（ADCC）。

公開資料顯示，

西妥昔單抗由ImClone（現為禮來全資子公司）

研製，德國默克於1998年獲得了西妥昔單抗除美國和加拿大以外市場的獨家權益。

截至目前，西妥昔單抗已獲全球100多個國家/地區批准，

用於治療

RAS

野生型轉移性結直腸癌，區域性晚期及復發和轉移頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）

。

西妥昔單抗此次獲批主要是基於一項隨機、多中心、

全球3期臨床試驗Bonner

的研究結果。研究結果表明，西妥昔單抗與放療聯合相比單獨放療顯著提高區域性控制（主要終點）並顯著延長患者總生存期。西妥昔單抗與放療聯合的

3年區域性控制率達到47%，5年總生存率達到45。6%，均要明顯優於單獨放療組

；在安全性上，西妥昔單抗與放療聯合相比單獨放療未增加毒性且不影響生活質量。Bonner研究亞組分析首次指出，西妥昔單抗在SCCHN中對於喉保留存在潛在益處。

頭頸腫瘤是世界範圍內常見的惡性腫瘤之一，列腫瘤相關死亡原因第8位，其中90%以上為鱗狀細胞癌。由於這類腫瘤解剖位置特殊、型別複雜多樣，對患者外貌和基本生理功能、感覺功能、語言功能都會產生較大破壞，嚴重影響患者的生活質量。頭頸部鱗癌由於其症狀的隱匿性，難以早期發現，有超過60%的頭頸部鱗癌患者確診時已處於晚期，還有10%的患者出現了遠處轉移。

同濟大學附屬東方醫院腫瘤內科郭曄教授表示：“目前區域性晚期頭頸部鱗癌的治療還存在諸多挑戰。現有治療區域性晚期頭頸部鱗癌的標準治療為手術加放化療，單純放化療臨床預後不理想，

有35-60%的患者將會復發，需要進行姑息性治療

。區域性晚期頭頸部鱗癌患者亟需更加有效且具有更佳耐受性的治療方案，從而改善治療結局，提高生活質量。”

復旦大學附屬腫瘤醫院胡超蘇教授表示：“Bonner臨床試驗結果顯示西妥昔單抗與放療聯合能夠給區域性晚期頭頸部鱗癌患者

帶來更大的治療獲益

。相信此次獲批能夠極大滿足區域性晚期頭頸部鱗癌治療的臨床需求，也為中國的臨床醫生和患者帶來了新的治療選擇。”

參考資料：

［1］

中國國家藥品監督管理局批准愛必妥®用於治療區域性晚期頭頸部鱗癌患者。 Retrieved Jun 22，2022， from https：//mp。weixin。qq。com/s/IJKc4uYtOe8M-s-TwLiNVQ