艾伯維（AbbVie）近日在2021年美國風溼病學會（ACR）大會上公佈了2項關鍵3期臨床研究（KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2）的彙總資料。這2項研究評估了新型抗炎藥IL-23抑制劑Skyrizi（risankizumab）治療活動性銀屑病關節炎（PsA）成人患者的療效和安全性。資料顯示，治療24周，與安慰劑相比，接受Skyrizi治療的患者在PsA症狀和體徵方面有顯著改善。彙總分析中沒有發現新的安全訊號。
具體而言，在治療第24周，與安慰劑組相比，Skyrizi治療組有顯著更高比例的患者實現ACR20應答（55。5% vs 31。3%）。此外，與安慰劑組相比，Skyrizi治療組患者在關鍵臨床及患者報告結果的終點方面表現出更大的改善。
在彙總資料中，Skyrizi的安全性與在銀屑病患者中觀察到的基本相似，並且沒有發現新的安全性訊號。Skyrizi治療和安慰劑組，分別有4。4%、3。0%的患者發生嚴重治療期不良事件（TEAE），分別有1%、1。6%的患者發生嚴重感染，分別有0。8%、1。4%的患者因不良事件停藥。Skyrizi治療組有1例死亡，經研究者確認與研究藥物無關，並報告了1例重大心臟不良事件（MACE）。
許多PsA患者繼續經歷沉重的症狀，包括關節疼痛、皮膚髮紅和鱗屑以及該病的其他表現。這項彙總分析的資料顯示，Skyrizi有潛力提供一種有價值的治療選擇，幫助患者從PsA的症狀和體徵中獲得有意義的緩解。
目前，Skyrizi治療PsA的新適應症申請正在接受美國FDA和歐盟EMA的審查。今年10月，EMA人用醫藥產品委員會（CHMP）已釋出一份積極審查意見，建議批准Skyrizi：在第0周、第4周、之後每12周皮下注射，作為單藥療法或聯合甲氨蝶呤（MTX），用於治療對一種或多種疾病修飾抗風溼藥物（DMARD）應答不足或不耐受的活動性PsA）成患者。歐盟委員會（EC）預計將在今年年底做出最終審查決定。
如果獲得批准，這將是Skyrizi的第2個適應症。2019年，Skyrizi在美國和歐盟獲得批准，用於中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。
PsA是一種影響面板和關節的全身炎症性疾病，影響大約30%的銀屑病患者。在關鍵3期研究中，接受Skyrizi治療的患者在2次初始劑量後，每年接受4次維持劑量治療。與安慰劑相比，Skyrizi顯著改善了面板和關節症狀、身體功能、有更高比例的患者實現最小疾病活動。
Skyrizi治療PsA的新適應症申請，基於2項關鍵3期臨床研究（KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2）的資料。這2項研究在活動性PsA成人患者中開展，入組患者包括對生物類和/或非生物類疾病修飾抗風溼藥物（DMARD）應答不足或不耐受的活動性PsA成人患者。
結果顯示，與安慰劑組相比，Skyrizi（150mg）治療組有顯著更高比例的患者在第24周達到ACR20反應的主要終點：2項研究中，治療第24周，Skyrizi治療組分別有57%和51%的患者實現ACR20反應，而安慰劑組分別為34%和27%（p＜0。001）。
次要終點方面：在治療第24周，與安慰劑組相比，Skyrizi治療組在皮損清除（銀屑病嚴重程度指數［PASI］至少改善90%［PASI90］衡量）、身體功能（透過健康評估問卷殘疾指數［HAQ-DI］衡量）和最小疾病活動度（MDA）有顯著改善。
在KEEPsAKE-1研究中，Skyrizi組和安慰劑組在次要終點第24周PsA Sharp/van der Heijde評分（PsA mTSS）分別為0。23和0。32（p=0。496［注：評分越低表示影像學進展越慢］）。在這2項研究中，Skyrizi的安全性與該藥治療斑塊型銀屑病的安全性基本一致，未觀察到新的安全風險。
Skyrizi的活性藥物成分為risankizumab，這是一種單克隆抗體藥物，透過特異性靶向IL-23p19亞基選擇性阻斷體內免疫炎性介質白細胞介素-23（IL-23），IL-23是一種細胞因子，被認為在許多慢性免疫性疾病中起著關鍵作用。
在2019年，Skyrizi在美國和歐盟獲得批准，用於中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。目前，Skyrizi治療克羅恩病、銀屑病關節炎均處於III期臨床。此外，艾伯維也正在評估Skyrizi治療潰瘍性結腸炎等其他炎症和免疫學疾病。
原文出處：AbbVie Presents Integrated Efficacy and Safety Data From Two Phase 3 Trials on Risankizumab （SKYRIZI） in Psoriatic Arthritis at ACR Convergence 2021
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