▎藥明康德內容團隊報道

4月11日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，輝瑞（Pfizer）的口服JAK1抑制劑阿布昔替尼片（abrocitinib，中文商品名為希必可）已在中國獲批上市，適用於對其他系統治療（如激素或生物製劑）應答不佳或不適宜上述治療的

難治性、中重度特應性皮炎成人患者

。

在中國，輝瑞於2021年2月遞交阿布昔替尼片3個規格的上市申請，分別為50mg、100mg、200mg。該申請隨後被中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）以

“符合兒童生理特徵的兒童用藥品新品種、劑型和規格”

為由納入優先審評，擬用於治療12 歲及以上中至重度特應性皮炎患者。

圖片來源：CDE官網截圖

此前，阿布昔替尼片已經在多項針對中重度特應性皮炎患者的3期臨床試驗中獲得積極結果，

它

在面板症狀清除率、疾病嚴重程度方面顯示出統計學顯著改善，而且與安慰劑相比，快速改善患者的瘙癢症狀。例如，在名為JADE MONO-1的隨機雙盲，含安慰劑對照的3期臨床研究中，接受治療12周後，與安慰劑組相比，分別有43。8%和23。7%的患者面板症狀達到或接近完全消失（IGA評分0/1），而在安慰劑組的數值為7。9%。而且，在治療組中，分別有62。7%和39。7%的患者的溼疹面積和嚴重程度指數比基線改變至少75％（EASI 75），而安慰劑組中這一數值只有11。8%，達到試驗的主要療效終點。

公開資料顯示，特應性皮炎是一種以面板炎症和面板屏障缺陷為特徵的慢性面板病，其特徵為紅/紫斑、瘙癢、硬結/丘疹、滲液/結痂。它也是最常見的慢性複發性兒童面板病之一，在全球範圍影響約10%的成人和約20%的兒童。許多中重度患者的病情控制不佳，需要額外的治療方案來緩解症狀。

希望輝瑞阿布昔替尼片在中國的獲批，能為相應的特應性皮炎患者帶來更多的治療選擇！

參考資料：

［1］國家藥監局批准阿布昔替尼片上市 。Retrieved Apr 11，2022， from https：//www。nmpa。gov。cn/yaowen/ypjgyw/20220411140856159。html

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