醫藥雲端工作室：挖掘趨勢中的價值

編輯：雲影

藥事達資料支援

根據醫藥雲端工作室不完全統計，目前已有

3343個

品規透過一致性評價，

381個

品規集齊三家以上（含三家）過評

根據醫藥雲端工作室統計，本週（2021年11月14日-2021年11月20日），新增22個品種（視同）透過一致性評價，其中1個為全國首家過評 。具體如下：

華泰晨光藥業：氨酚羥考酮片獲批視同過評，為全國首家

氨酚羥考酮是由鹽酸羥考酮和對乙醯氨基酚組成的複方製劑，適用於各種原因引起的中、重度急、慢性疼痛。

Epic Pharma於2012年提交氨酚羥考酮片的ANDA申請，累計研發投入約為50萬美元。根據IMS資料統計，2017年度氨酚羥考酮片在美國市場的總銷售額約為4億美元，主要生產廠商包括Mallinckrodt， Amneal， Teva等。

根據米內網資料統計，2017年度氨酚羥考酮片在國內主要為Mallinckrodt生產的進口藥品，在我國城市、縣級和鄉鎮三大終端公立醫院及零售終端的銷售額約為4。5億元人民幣。

此前該產品在國內暫無仿製藥獲批，華泰晨光藥業的氨酚羥考酮片以仿製3類報產的，獲批後視同過評，為全國首家。

正大天晴藥業：釓塞酸二鈉注射液透過一致性評價

釓塞酸二鈉是一種肝臟高特異性的磁共振造影劑，與其他磁共振造影劑相比， 可提高肝臟局灶性病變的檢出率及定性診斷的準確率，尤其對微小病灶的檢出和 鑑別診斷更具優勢，已被《肝細胞癌癌前病變的診斷和治療多學科專家共識 （2020）》、《肝臟局灶性病變CT和MRI標註專家共識（2020）》、《美國ACG 臨床指南：肝臟局灶性病變的診斷和管理（2014）》等國內外權威指南或專家共識推薦用於肝臟病變的診斷。

釓塞酸二鈉注射液為拜耳開發的磁共振造影劑，2004年在歐洲首獲批，後相繼在美國、日本等多個國家獲批上市，2010年國內批准進口，用於檢測肝臟局灶 性病變。

據米內網資料顯示，2020年中國公立醫療機構終端釓塞酸二鈉銷售額超過2億元，同比增長36。83%；2021H1其銷售額超過1億元，同比增長52。26%，正大天晴藥業已佔據20%的市場份額。

2019年6月，正大天晴藥業以仿製6類報產的釓塞酸二鈉注射液獲批上市，成為國內首仿；2020年9月，正大天晴藥業提交釓塞酸二鈉注射液一致性評價補充申請；2021年9月，科倫藥業以仿製4類報產的釓塞酸二鈉注射液批產並視同過評，成為該品種首家過評企業。隨著該產品一致性評價補充申請獲批，正大天晴藥業成為該品種第2家過評企業。

揚子江藥業集團南京海陵藥業：枸櫞酸西地那非片獲批，視同過評

枸櫞酸西地那非片適應症為勃起功能障礙，是一種5型磷酸二酯酶（PDE5）選擇性抑制劑。

枸櫞酸西地那非片是ED類藥物中的重磅產品，米內網資料顯示，從2016年起，枸櫞酸西地那非片就佔據了零售泌尿系統藥物市場的半壁江山，並在逐漸擴大領軍優勢，2021年預計市場份額再創新高，達58。81%。從品牌來看，在國產仿製藥圍攻之下，原研藥企輝瑞的市場份額在2021年預計跌至43。71%。

目前中國境內上市的枸櫞酸西地那非片的生產廠家還包括輝瑞製藥、白雲山製藥總廠、江蘇亞邦愛普森藥業、成都地奧製藥集團、 常山生化藥業（江蘇）、吉林金恆製藥等。其中，白雲山製藥總廠為該品種國內首家透過一致性評價的企業。

全國最新過評資料通報：

根據醫藥雲端工作室不完全統計，目前已有

3343個

品規透過一致性評價，

381個

品規集齊三家以上（含三家）過評。（篇幅原因只展示部分內容，

如需獲取完整過評資料，可掃描文頭圖片二維碼獲取

）