近日，默沙東（MSD）公司宣佈美國食品和藥物管理局（FDA）已批准抗 PD-1 抑制劑 pembrolizumab（帕博利珠單抗）用於輔助治療腎細胞癌（RCC）患者，這些患者在腎切除術後或腎切除術和轉移性病變切除術後有中高或高復發風險。

腎細胞癌

是最常見的腎癌型別，約佔腎癌診斷的 90%。男性的發病率是女性的 2 倍。大多數病例是在其他腹部疾病的影像學檢查中診斷出來的。在全球範圍內，每年診斷出的腎癌新病例超過 431，000 例，2020 年將有超過 179，000 例患者因此死亡。

這一批准是基於一項關鍵性第 3 期

KEYNOTE-564

試驗的資料提出的，KEYNOTE-564 是一項隨機、雙盲、3 期試驗（ClinicalTrials。gov，NCT03142334），以評估 Pembrolizumab 單藥療法與安慰劑在組織學證實的透明細胞 RCC 患者中的多中心試驗，具有中高風險（pT2，Gr 4 或肉瘤樣，N0-M0；或 pT3，任何 Gr，N0 M0），高風險（pT4，任何 Gr，N0 M0；或 pT 任何階段、任何 Gr、N+M0）或 M1 NED（原發腫瘤 + 軟組織轉移完全切除腎切除術後 1 年內無疾病證據）。患者在隨機分組前接受手術 ≤ 12 周；既往未接受全身治療；ECOG PS 0 或 1。給予研究治療長達 17 個週期（≈1 年）。

在今年 ESMO 大會上公佈的資料顯示，Pembrolizumab 在降低患者死亡風險方面也表現出良好的趨勢，與安慰劑相比降低患者死亡風險

46%

。總結而言，KEYNOTE-564 研究達到了研究者評估的

DFS

的主要終點，在中位

24.1

個月的隨訪期間，服用 Pembrolizumab 的患者與安慰劑相比，復發或死亡的風險顯著降低了

32%

。這一試驗將繼續評估患者的總生存期。Pembrolizumab 組的安全性也符合預期，沒有觀察到新的安全性訊號。

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策劃：GoEun，梅浙

題圖來源：站酷海洛PLUS