“用於骨骼與關節創傷和疾病治療的人工假體和內固定，除需要具備足夠的強度和剛度以外，最好同時具有良好的抗菌效能。有些內固定產品最好能在傷病痊癒後自行吸收，免除二次取出手術帶來的痛苦和費用。希望近年來透過醫工結合開發出來的新型材料和內植物，能夠滿足上述需求，並能儘早投入生產和應用，造福病人。”

森鋒醫療創始人戴尅戎院士如此談到。

骨科植入耗材是一個市場複合增長率高達15。8%的市場。其中，骨科創傷類產品則一直佔據著我國骨科植入耗材市場的最大份額。但正如戴尅戎院士所言，事實上骨科植入耗材的抗菌性已成為除強度和剛度外，在骨科植入耗材研發過程中尤為重要的一環。

相關研究表明，關節假體置換失敗的兩個主要原因是無菌性鬆動和感染。大約18%的植入物失效是由於無菌性鬆動，20%的失敗歸因於感染。其中由細菌引起的植入部位感染，將導致植入物表面生成固著物。這些固著物不僅為細菌附著、增殖提供附著面。而且還將進一步形成具有保護性的細胞外物質——生物膜，使得附著面上的細菌難以清除。

因此，理想的植入物應該是能夠促進成骨，並防止細菌粘附，進而降低患者細菌感染率的。

近年來隨著行業持續發展，表面塗層工藝、3D列印技術，以及植入物新材料不斷革新，成為了推動骨科植入耗材市場發展的重要因素。但一方面，國內骨科植入器械原材料研發高階核心材料仍以進口為主，基礎薄弱。另一方面，骨科植入耗材需要植入人體，在產品材料的生物相容性、力學相容性、抗腐蝕性、耐磨性等效能上要求自然只增不減。

因此，要在這一技術上做出突破，必然需要技術與經驗積累。

研發創新醫用金屬材料，

攻破骨科植入物“卡脖子”難題

2019年8月，我國醫用金屬材料領域知名專家楊柯教授和著名骨科臨床專家戴尅戎院士聯合創立了蘇州森鋒醫療器械有限公司（以下簡稱“森鋒醫療”），

致力於應用創新醫用金屬材料發展，開發以骨科植入物為主的具有自主智慧財產權的高階植入型醫療器械。

“從技術上，抗菌鈦合金或者說抗菌金屬材料是我們一個短期的突破口。我們比較重視可降解金屬材料的研發，同時

我們的技術路線主要也是這兩條——抗菌和可降解。

”森鋒醫療商業發展總監於亞川告訴動脈網。

儘管進行手術流程管理、使用抗菌藥物，在骨科植入物表面置入抗菌塗層的形式，能夠在一定程度上降低術後感染率。但仍有相關研究表明，如等離子體噴塗鈦塗層具有良好的機械效能和生物相容性，但它不具有骨誘導能力。由於生物惰性，植入物不能與活骨組織進行骨結合，可能導致無菌性鬆動。

骨科植入物仍需找到新的突破口以解決當下行業的痛點問題。

森鋒醫療

採用了國家973專案成果（楊柯團隊研究）本體抗菌金屬與生物可降解鎂合金技術，並充分利用兩種創新材料的效能優勢開發具有獨創性的骨科植入產品。

在體現材料優勢的同時，滿足客戶需求，解決臨床中亟待解決的問題。

這兩種新型材料具有良好的生物相容性，並在力學效能、抗菌性、生物安全性等方面優於普通鈦合金及抗菌塗層骨科產品。

其中本體抗菌金屬醫用植入材料

具有促進成骨、促進血管化，強烈廣譜抗菌，防止發生細菌感染等生物功能，在醫用領域應用前景廣泛。同時，該專案所採用的創新材料與創新技術均已獲得國家發明專利，金屬材料包括本體抗菌不鏽鋼、本體抗菌鈦合金，以及本體抗菌鈷基合金等，抗菌金屬豐富，能夠全方位滿足醫用需求。

可降解鎂合金醫用植入材料

不含稀土等毒性元素，能夠在植入患者體內後降解消失，並同時產生鹼性環境，誘導組織生長。其力學效能與生物學效能均優於可降解高分子材料，不具備力學效能侷限性，可滿足所應用產品需求。不僅如此，森鋒醫療專利表面處理技術還能夠控制植入材料在患者體內降解速率。有效避免感染、植入物取出等因素對患者造成的經濟、身體及心理上的二次傷害。

可降解鎂合金醫用植入材料降解速率

抗菌金屬與可降解鎂合金兩手抓，

持續佈局多個領域

抗菌骨科金屬植入物：國際獨創、應用廣泛

森鋒醫療抗菌骨科創傷植入器械包括骨針、接骨板、接骨螺釘與髓內釘，屬於第三類醫療器械。

在採用抗菌鈦合金製成的創傷植入器械既保留了普通鈦合金同類產品的材料及設計特性，又增加了抗菌（預防感染）與促進成骨的生物功能，屬於全球首創，其臨床意義得到了廣大骨科臨床醫生的充分認同。

目前森鋒醫療開發的抗菌鈦合金創傷產品種類齊全，並已取得了生物學試驗資料與抗菌效能動物試驗資料。骨針、接骨板、接骨螺釘與髓內釘這四種新材料創傷產品將於2023年5月前獲得CE證書。

森鋒醫療目前產品線

可降解鎂合金植入物：穩定可控地降解

其可降解鎂合金介面螺釘則在力學效能與降解效能上具有一定優勢，優於不可降解同類產品以及降解產生酸性積累的高分子可降解產品。同時，團隊透過表面處理技術對產品體內降解速率進行了有效控制，使之與臨床癒合速率相匹配，並避免產品發生非均勻降解。

森鋒醫療開發的可降解鎂合金介面螺釘便是運動醫學領域廣泛使用的植入物產品，能夠用於膝關節前交叉韌帶固定術、肩袖損傷以及其他韌帶損傷等。

在運動醫學領域，森鋒醫療實現了產品線全面覆蓋。其產品包括，可降解鎂合金介面螺釘、前交叉韌帶重建手術工具、本體抗菌鈦合金骨針、半月板縫合起、圈套線等。

同時，森鋒醫療還盯準了血管縫合器市場。森鋒醫療認為，血管縫合器在心臟內科及血管外科等領域中應用廣泛，但目前市場由進口廠商壟斷，蘊藏諸多機遇。另一方面，憑藉企業自身在材料創新上的優勢，能夠打入新一代新材料血管縫合器產品市場。目前，出於對自身新材料縫合器產品進行鋪墊以及收集市場資料的目的，森鋒醫療已開發出當前進口產品的同類替代產品。

於亞川告訴動脈網

：“對於醫生來說，一款能夠顯著降低感染率的植入物是非常有吸引力的。這也是我們短期會在抗菌領域持續佈局的原因。而可降解材料則是我們下一步希望佈局的領域，因為可降解材料是能夠在患者植入部位創造包括抗菌、區域性環境酸鹼度、成骨促進，以及骨溶解的抑制等附加效果的。

這兩種技術的發展，對於當下骨科市場而言是尤為有意義的。首先，植入感染是當前困擾業界和臨床的難題，而我們的材料與技術恰好能夠給予包括抑制炎性反應、抗菌在內的解決方案。其次，中國骨質疏鬆和骨性關節炎的發病率都非常高，我們材料所具有的骨促成效果則能為之提供具有附加價值的解決方案。最後，我們的技術還可以抑制骨溶解，這在臨床上是有重大意義的。未來，我們還將圍繞這些領域對公司的產品管線進行佈局。”

未來，森鋒醫療還將憑藉自身在新材料植入器械上的優勢，進一步在能量器械（RF、超聲、動力刨削）、智慧器械、定製一類手術工具領域提供解決方案。

金屬生物材料專家與骨科臨床專家聯手，推動產品創新

骨科植入耗材行業是一個多學科交叉的行業，行業涉及臨床醫學、材料學、表面技術、機械製造等多學科知識及實踐，骨科植入耗材行業必然需要以新技術、新材料、新工藝為驅動力，推動行業發展。

森鋒醫療創始團隊集合國內頂尖生物醫用材料專家、骨科臨床專家與具有豐富經驗的骨科植入型產品設計團隊。

創始人楊柯是生物材料與工程國際聯合會會士，並於中國科學金屬研究所擔任二級研究院。

楊柯在國際上首次提出醫用金屬材料的生物功能化創新思想

，從事抗菌金屬、可降解金屬、生物功能金屬、核磁相容金屬等新型醫用金屬材料的研究開發。發表文章500餘篇，授權發明專利100餘項，並實現了醫用金屬材料的抗菌、促進成骨、促進血管化、抑制平滑肌增生、抗凝血、抗腫瘤、抗尿道結石等多重生物醫學功能。

聯合創始人戴尅戎擔任法國國家醫學科學院外籍通訊院士、中國工程院院士，目前擔任上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院終身教授、上海市關節外科臨床醫學中心主任、數字醫學臨床轉化教育部工程研究中心主任兼3D列印技術臨床轉化研發中心主任，上海交大轉化醫學研究院幹細胞與再生醫學轉化基地主任。同時，

戴尅戎建立了國內醫院中第一所骨科生物力學研究室。

森鋒醫療的誕生，恰好將楊柯在工程上的優勢與戴尅戎在醫學領域的優勢結合在了一起。使得亟需新技術、新材料、新工藝的骨科植入耗材市場得以有新興產品持續湧出。

不僅如此，公司核心團隊成員在供應鏈方面也頗有理解。森鋒醫療總經理魏翔與商業發展總監於亞川聯手做了供應商整合，並從管理的角度，我們對每一個工序包括工藝流程圖都做了標準化，以保證原材料的質量穩定和產能充足。

在骨科植入物市場，無論從技術、原材料還是人才層面森鋒醫療似乎都已做好了準備。掌握了新工藝、新材料、新技術的森鋒醫療，未來在醫療器械市場無疑具有更多發展的可能性。

在談話最後，於亞川表示：

“我們計劃在短期內取得抗菌金屬材料骨科植入物的三類註冊證，並推動抗菌金屬材料從現在生物材料協會的團體標準成為行業標準，促進材料在行業上更加廣泛的應用。”