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今日，Y-mAbs Therapeutics公司宣佈，

FDA授予該公司在研放射性抗體療法Omblastys（omburtamab）的生物製品許可申請（BLA）優先審評資格

，用於治療神經母細胞瘤兒科患者出現的中樞神經系統/軟腦膜轉移瘤。Omburtamab是一款

放射性碘標記的抗體療法，靶向腫瘤抗原B7-H3

。FDA預計在今年11月30日之前做出回覆。

Omburtamab由紀念斯隆-凱特琳癌症中心（MSK）的研究人員開發，Y-mAbs Therapeutics獲取其獨家開發權益。B7-H3是在神經母細胞瘤和多種實體瘤表面表達的蛋白。放射性標記omburtamab可以直接注射到患兒腦室中，讓藥物能夠觸達大腦中的腫瘤。

這一BLA是基於關鍵性2期臨床試驗的安全性和有效性結果。Y-mAbs官網公佈的結果顯示，

在10名接受治療的患兒中，接受治療26周後，疾病控制率達到90%，其中包括兩名部分緩解和兩名完全緩解患者。

圖片來源：Y-mAbs官網

“我們相信，FDA授予Omblastys的BLA優先審評資格是一個重要進步。如果獲得FDA的批准，有望解決出現中樞神經系統/腦膜轉移瘤的患兒的未滿足醫療需求，目前他們沒有標準療法。”Y-mAbs總裁兼臨時執行長Thomas Gad先生表示，“我們期待與FDA合作，早日將Omblastys帶給合適的患兒。”

參考資料：

［1］ Y-mAbs Announces FDA Acceptance of Biologics License Application for OMBLASTYS （omburtamab） for the Treatment of Neuroblastoma for Priority Review。 Retrieved May 31， 2022， from https：//www。globenewswire。com/news-release/2022/05/31/2453349/0/en/Y-mAbs-Announces-FDA-Acceptance-of-Biologics-License-Application-for-OMBLASTYS-omburtamab-for-the-Treatment-of-Neuroblastoma-for-Priority-Review。html

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