來自：中財網 編輯：蒲公英-雨軒

2月12日，澤生科技釋出公告稱其注射用重組人紐蘭格林因現有研究資料不足，未能獲得國家藥監局批准。

澤生科技曾於1月6日釋出公告稱，公司曾與國家藥監局藥品審評中心就注射用重組人紐蘭格林有條件批准上市進行了有益的溝通交流。雙方達成一致：開展一項以心功能為主要療效指標的臨床試驗研究，如果能夠重現澤生既往臨床研究中觀察到的心功能獲益結果，可申請有條件批准上市，而現有研究資料尚不足以支援該藥物有條件批准上市。

資料不足未獲批准的原因主要包括：

1、臨床方面

現有臨床試驗研究結果尚不足以支援本品用於擬定適應症的有效性、安全性。應繼續推進本品III期確證性臨床試驗ZS-01-306研究。建議開展一項新的III期臨床試驗研究，以NYHA Ⅱ-Ⅲ級的心力衰竭患者為受試物件，以心功能（LVEF、患者心衰症狀）為主要療效指標，以終點事件為次要療效指標/安全性指標，觀察本品的臨床療效、安全性。如果能夠重現既往臨床研究中觀察到的心功能獲益結果，可考慮申請有條件批准上市。

有關臨床試驗方案設計、受試物件選擇、 樣本量計算等，再透過溝通交流方式與藥品審評中心討論確定。

2、藥學方面

需補充支援本品臨床療效安全性的臨床研究批次和藥代、藥效和安評批次的可比性研究。

3、藥理毒理方面

需完成毒理學研究並提供研究結果。

注射用重組人紐蘭格林（rhNRG-1，Neucardin。）是由公司自主研發、用於治療輕、中度慢性心力衰竭的、具有全球智慧財產權的國際首創（First-in-Class）在研新藥。其優勢在於透過全新靶點與機制，能直接作用於受損的心肌細胞，修復心肌結構，改善其收縮及舒張功能。