▎藥明康德內容團隊報道

根據中國國家藥監局（NMPA）藥品註冊進度最新查詢結果，由

澤璟製藥

提交的一項甲苯磺酸多納非尼片的新藥上市申請的審評狀態已更新為：在審批，

這

意味著這款新藥有望於近期在中國獲批上市

。根據NMPA藥品審評中心（

CDE）優先審評公示，該上市申請的適應症為：

治療晚期（無法手術或轉移性）肝細胞癌

。該藥本次進入“在審批”意味著，澤璟製藥將有望迎來首款獲批上市的藥品。

圖片來源：NMPA

官網截圖

甲苯磺酸

多納

非尼

是一款

口服、多靶點小分子抗腫瘤藥物

。

臨床前研究證實，該藥物既可

抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性

，也可直接抑制各種Raf激酶，並抑制下游的

Raf/MEK/ERK訊號傳導通路

，抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成，從而發揮多重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。

2020年5月，澤璟製藥提交了

甲苯磺酸

多納非尼

的新藥上市申請，並於同年10月被納入優先審評。據悉，該上市申請主要是基於一項名為ZGDH3的臨床研究結果。

ZGDH3是一項開放、隨機、平行對照、多中心的2/3期臨床研究，

由中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長秦叔逵教授主導，

旨在探索多納非尼片在晚期肝細胞癌患者一線治療中的有效性與安全性

。研究主要終點為總生存期（OS），次要終點包括無進展生存時間（PFS）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、安全性及耐受性等指標。

試驗結果顯示，

ZGDH3研究達到了預設的主要終點和統計學要求

。在未接受過系統治療的不可手術或轉移性晚期肝細胞癌患者中，

多納非尼治療組的中位總生存期（mOS）顯著優於對照藥物索拉非尼治療組，達到統計學上差異顯著性且具有臨床意義的延長。

此外，多納非尼組在3級及以上不良事件發生率、與藥物相關的導致停藥或減量的不良事件發生率等方面顯示出更優的安全性。

除了肝癌之外，目前澤璟製藥還在開展多納非尼治療晚期結直腸癌和甲狀腺癌的關鍵性臨床研究，同時也在積極推進多納非尼聯合PD-1/PD-L1單抗治療多種腫瘤的新型研究。

注：

本文旨在介紹醫藥健康研究進展，不是治療方案推薦。

如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。

參考資料：

［1］

澤璟製藥傑克替尼片治療中、高危骨髓纖維化的II期臨床研究結果入選EHA 2021

。 Retrieved Apr 25，2021， from

http：//www。zelgen。com/xinwenzhongxin/2021/04-25/214。html

［2］中國國家藥監局（NMPA）官網。 From https：//www。nmpa。gov。cn/zwfw/zwfwzhcx/index。html