首頁/ 健康/ 正文

世界上第一例豬心移植者去世,醫學試驗中如何保障自己的權益

3月8日,世界上第一個接受轉基因豬心移植的人大衛·貝內特去世,他在接受移植手術後生存了兩個月時間。

世界上第一例豬心移植者去世,醫學試驗中如何保障自己的權益

手術後第一週,大衛已脫離ECMO(體外膜肺氧合),並能下地走路。之後的幾周,移植心臟在大衛體內工作得很好,沒有出現排斥現象。大衛可以坐起來看直播,還能哼唱歌曲,時常告訴陪護人員盼望能夠早日出院回家照顧狗狗。

世界上第一例豬心移植者去世,醫學試驗中如何保障自己的權益

到了3月,他的情況開始惡化,醫治無望,醫護人員只能對其進行姑息治療,直至大衛死亡,都沒有具體病情,沒有推斷死因,也暫未有屍檢報告。

很多行內人士表示,發生器官排斥是必然的事情,只是時間問題。儘管大衛死了,但與其說這是一個嘗試了兩個月後失敗的異種心臟移植手術,不如說這是一個成功了兩個月的異種心臟移植試驗。畢竟,上一次的異種移植是1984年,移植狒狒心臟的患者只活了21天。這無疑是一次突破性實驗,移植史的里程碑。

事實上,為了醫學發展 進行人體醫學試驗是必要的、正當的,所有的醫學進步都離不開人體試驗,如果沒有人體試驗,醫學科學就無法發展,新科技甚至無法惠及患者。在臨床上,不少患者也曾被醫生或機構遊說進行人體試驗,尤其是“絕症”患者。

對患者來說,醫學試驗當然是有一定好處的,即可以獲得免費醫療,獲得最先進的藥物,甚至可以賺錢,然而,人體醫學試驗也有許多風險,這些風險必然會對受試者造成或大或小的損害。

世界上第一例豬心移植者去世,醫學試驗中如何保障自己的權益

雖然醫學公約規定了受試者自願是人體醫學試驗的最高準則,但受試者受到傷害但卻得不到賠償的現象比比皆是。人體醫學試驗侵權現象時有發生,但很少有人獲得賠償,幾乎全部由受試者承擔。

那麼,當我們面對醫學試驗的時候,如何保障自己的權益呢?

自冒風險

醫學試驗開始前,研究者(醫生)都會給受試者(患者)告知試驗存在的各項風險。

受試者的自冒風險是指在人體醫學試驗過程中或者在試驗進行之前,研究者明確告知受試者在人體醫學試驗過程中或者在人體醫學試驗結束以後可能出現的損害或者必然出現的損害,受試者知情之後,仍然同意人體醫學試驗並願意承擔該風險。

在這裡,由於受試者的知情同意是人體醫學試驗的最高準則,因此受試者自願承擔人體醫學試驗中的風險必須書面明示而不能默示或推定。如果受試者沒有以書面的形式明確同意承擔研究者告知的人體醫學試驗風險,則視為受試者不同意冒此風險。

儘管受試者甘願承擔風險,但是這種風險的承擔仍然有一定的限度。如果明知該風險必然或者可能會給受試者的生命健康造成損害或者造成人體器官的功能性障礙或者生命危險,即使受試者同意,也是不合法的。

世界上第一例豬心移植者去世,醫學試驗中如何保障自己的權益

當這些傷害發生後,從履行義務的角度看,研究者並沒有過錯,因此不需要賠償責任,損害賠償責任應該由受試者自己承擔。但是,受試者自冒風險行為並不意味著所有的人體醫學試驗損失都由受試者承擔,這些損失的承擔是可以由受試者和研究者自行約定的。雙方當事人可以事先約定當該風險發生且造成受試者生命健康的損害的治療和補償。這時研究者承擔的醫療費用和補償費用只是履行合同義務 而不是承擔民事賠償責任。

容許性風險

所謂容許性風險,通俗說就是依據現有的科技水平不能發現的風險。人體醫學試驗行為本身是一種對受試者身體健康伴有一定危險性的行為,這種危險性從形式上看是不合法的,但由於行為本身的社會公益性和風險的不可預測性,該行為不屬違法。

如果這種風險是研究者所知悉的,但並未告知受試者,致使受試者受到人身傷害,則研究者應該承擔民事賠償責任。而且,試藥的目的必須具有社會公益性,是為了科學技術的進步,為了人民的生命健康。如果僅僅是為了某個人或某個團體的利益,則人體醫學試驗中的風險都應該由研究者自己承擔,不能由受試者承擔。

如果事前沒有約定,風險造成的損害應由研究者承擔。因為人體醫學試驗對醫療技術的要求非常高,受試者大多不懂得深奧的醫療、醫藥理論,相對而言處於弱勢地位。從經濟學的角度看研究者的預期收益遠遠大於受試者的收益。

世界上第一例豬心移植者去世,醫學試驗中如何保障自己的權益

當然,容許性風險帶來損害的治療和補償費用承擔可以由研究者和受試者雙方約定,承擔治療費用是合同義務。

受試者的特異體質風險

人類的個體差異性會使某些人有特異的體質。有些情況下,受試者的特異體質會給受試者的生命健康造成損害。在人體醫學試驗之前,研究者應該對受試者的特異體質進行檢查。

如果研究者發現受試者具有特異體質並告知受試者該特異體質可能帶來的風險,受試者仍然自願參加實驗,按自冒風險對待,風險可以由合同雙方約定。沒有約定,由受試者自己承擔損害賠償責任。

如果研究者不能發現受試者具有特異體質,按容許性風險對待,事前又沒有約定,由研究者承擔損害賠償責任。

過錯造成的風險

人體醫學試驗過程中,還存在研究者和受試者過錯造成的風險,指受試者故意違反試藥程式或者不按照研究者的意見配合人體醫學試驗而造成的風險,或者研究者違反法律規範或人體醫學試驗操作規程帶來的風險等。

如果受試者故意違反人體醫學試驗要求致使其受到損害,很顯然受試者自己有過錯,應由受試者自己承擔該種風險和損失,研究者無須就這種損害承擔民事責任。

如果研究者違反法律規範或人體醫學試驗操作規程,應由研究者承擔該種風險和損失,受試者無須就這種損害承擔賠償責任。但要注意一點,必須由研究者舉證。因為就研究者的過錯和因果關係舉證對受試者來說都是相當困難的。對於許多人體醫學試驗的結果,缺乏醫學知識的受試者是無法就“人體醫學試驗行為與損害結果之間”是否存在因果關係的問題進行證明的,所以舉證責任應當倒置。如果研究者不能舉證證明自己沒有過錯 就推定其有過錯。

世界上第一例豬心移植者去世,醫學試驗中如何保障自己的權益

為了促進醫學的發展,人體試驗是必要的,但受試者也要了解各種風險,保護自己的合法權益。

最後,再次為大衛·貝內特的勇敢致敬,為所有投身醫學試驗的患者致敬!

相關文章

頂部