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目前，醫伴旅瞭解到，美國FDA已經批准了一種新的酶替代療法（ERT）Nexviazym，用於治療1歲及以上的遲發性龐貝病患者...

藥物名稱：特普替尼（Tepotinib，Tepmetko）生產廠家：默克FDA批准時間：2021年2月3日適應症：MET外顯子14（MET ex14）跳躍突變的轉移性非小細胞肺癌成年患者胃，食管癌062021年5月6日，FDA批准派姆單抗一...

9月1日，君實生物宣佈，公司已完成向美國食品藥品監督管理局（FDA）滾動提交關於特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療，和單藥用於復發或轉移性鼻咽癌含鉑化療後的二線及以上治療的生物製品許可申請（BLA）...

試驗將對像傑西這樣的患者進行基因治療，如果治療成功的話，OTCD 患者將可能擺脫疾病帶來的限制，甚至可能不用再服用藥物...

美國食品和藥物監督管理局（FDA）於6月7日宣佈批准渤健（Biogen）公司Aβ（β澱粉樣蛋白）抗體aducanumab （Aduhelm） 用於治療早期阿爾茨海默病（AD）患者的生物製品許可（BLA）申請...

點選“醫伴旅”關注公眾號獲取最新國內外醫藥資訊美國食品和藥物管理局（FDA）批准了勞拉替尼（LORBRENA，lorlatinib）的補充新藥申請（sNDA），擴大了其適應症，可以用於一線治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細胞肺癌（NS...

對2010-2012年的106個505（b）（2） NDA進行回顧可以發現：25%的專案只包括臨床藥理學資訊作為獲批的依據，27%的專案同意豁免體內BA/BE研究...

里程碑藥物再迎突破不同於JAKi的補充新藥申請，接下來的3個月，FDA也將對多款首次提交上市申請的創新藥物做出審評決議，包括有望成為首個1 型糖尿病 （T1D）抗體療法的Teplizumab、10年來系統性紅斑狼瘡（SLE）治療新藥Anif...

“2021年5月21日，FDA批准首個針對非小細胞肺癌（NSCLC）EGFR基因20外顯子插入（ex20ins）突變靶向藥物Rybrevant（JNJ-6372）上市，同時，FDA還批准了GH的液體活檢產品Guardant360 CDx（G...

當老年人出現以下3個症狀時，或許是老年痴呆的訊號，要儘快到醫院檢查：1、記憶力明顯下降隨著年齡的增長，老年人出現記憶力下降的現象十分正常...

21世紀經濟報道作者丨唐唯珂編輯丨徐旭、李欣夷圖片來源丨圖蟲創意6月7日，美國FDA宣佈批准渤健/衛材公司的Aβ（β澱粉樣蛋白）抗體Aduhelm(aducanumab)用於治療早期阿爾茨海默病（AD）患者的生物製品許可（BLA）申請...

據CNBC報道，美國食品和藥物管理局（FDA）週一（6月7日）批准了百健公司（Biogen）治療阿爾茨海默症的藥物阿杜卡奴抗體（aducanumab），成為美國監管機構批准的首個減緩阿爾茨海默症患者認知功能下降的藥物，也是近20年來首個治療...

▎藥明康德內容團隊編輯日前，Axsome Therapeutics宣佈，美國FDA已受理該公司為創新口服NMDA受體拮抗劑AXS-05提交的新藥申請（NDA），用於治療抑鬱症（MDD, major depressive disorder）...

醫谷微訊號：yigoonet2021年4月19日，據MarketWatch等外媒報道，近日，美國腫瘤免疫治療公司Agenus宣佈，已透過加速審評程式向美國食品藥物監督管理局（FDA）提交生物製劑許可證申請 （BLA），旨在加速批准Agenu...

這是繼甲潑尼龍片、潑尼松片和塞來昔布膠囊口服固體制劑獲得FDA註冊批准後，金耀集團第一個無菌注射劑產品獲批，也是企業在高階無菌製劑產品的一次成功探索...

FT218是一種羥丁酸鈉製劑，使用Avadel的微泵™控釋（CR）技術，用於治療發作性睡病成人患者的嚴重日間嗜睡和猝倒...

總的來說，相對靠譜的減肥藥效果有限，且存在副作用和使用限制，而看似強效的減肥產品往往又意味著難以預測的健康風險...

| FDA批准首款使用人工智慧幫助檢測結直腸癌潛在症狀的裝置上市FDA已授權銷售GI Genius，這是首款使用基於機器學習的人工智慧（AI），幫助臨床醫生在結腸鏡檢查過程中實時檢測結腸病變，如息肉或疑似腫瘤的裝置...

當地時間3月25日，輝瑞（Pfizer）與禮來（Eli Lilly and Company）公司聯合宣佈，由於旗下骨關節炎（OA）止痛藥tanezumab可能存在重大的安全風險，因此美國食品藥品監督管理局（FDA）關節炎聯合諮詢委員會與藥物...

FDA最近批准DIMI用於在醫院或臨床環境中使用血液透析，血液透析濾過，血液濾過和/或超濾來治療有或沒有液體超負荷的急性和/或慢性腎衰竭患者...